生物制药助力推医药冷链物流 质量管理是关键

近年来，随着我国医药流通规模的不断增加和冷藏医药产品市场的逐步扩大，医药冷链物流发展得到越来越多的关注。

医药冷链物流，是指冷藏冷冻类、易腐类医药产品从生产、加工、储藏、运输、配送、销售一直到消费者的各个环节中始终处于特定的温度范围，以保证医药品质量，同时降低储运损耗，控制时间，节约成本的一项复杂的系统工程。疫苗类制品、注射针剂、酊剂、口服药品、外用药品、血液制品等需要低温条件下储运的药品的流通都属于医药冷链物流的范畴。

据统计，医药冷藏品的销售金额占我国医药流通企业的总销售额中的3%-8%，虽然比重不大，但随着需求的增加上升趋势明显。

前瞻产业研究院发布的《2015年中国医药物流行业深度调研与投资预测分析报告》显示，生物生化制药行业是现阶段药品冷链需求的主力。近年来，我国生物制药产业发展迅猛。2010年，中国生物生化制品工业销售产值超过千亿，达1113亿元，同比增长41.4%，其中新品产值146亿元，占当期销售产值的13.1%。2011年，达到1515.47亿元，同比增长26.73 %;实现利润总额达206.69亿元，同比增长6.45 %。

随着国内医药改革和国家对生物制药行业的继续扶持，未来生物生化制药行业仍将持续增长，而生物制药技术的发展正成为推动医药冷链物流市场扩大的强大动力。

目前，我国已成为世界第三大疫苗市场，现有疫苗生产企业30多家，是世界上疫苗生产企业最多的国家，主要品种达40多种，可以预防26种传染病，年产量超过10亿剂。随着国家对于疫苗供应体系投入的不断加大，未来具有现代信息技术、现代仓储管理能力、能够提供冷链整体解决方案的物联网企业将在疫苗等生物制品的流通配送环节中占据更多的市场份额，国内的疫苗配送体系也将逐步走向规范化。

血液制品作为血液的替代品，在医疗急救及某些特定疾病的预防和治疗上有着其他药品不可替代的重要作用，“十一五”期间行业销售收入增长率均在11%以上，远远快于国际血制品行业同期增速。受益于经济水平和技术进步、人口增长与老龄化进程的加快等多方面的综合因素，我国血液制品行业处于一个比较有利的发展时期。

诊断试剂产业是生物制药行业的重要组成部分。目前，全球的诊断试剂拥有300多亿美元的市场规模，并保持5%左右的年增长速度。而我国的诊断试剂仍处于产品研发与生产的投入初期，成长期还没有真正到来，全国诊断试剂市场规模不到全球市场的1/10。

随着我国医疗体制改革的深入，新型农村合作医疗制度的不断完善以及相关产业政策的推陈出新，体外诊断试剂的市场规模将被成倍放大。预计未来2-3年诊断试剂产业将至少保持30%以上的增速。

总之，我国对医疗冷链物流不论是量还是质都有了更高的要求。

质量管理任重道远

由于医药冷链物流的主要对象是温控医药品，包括疫苗、血液、生物制剂等等，作为一种特殊商品，直接满足临床或研究需要，其质量安全关乎人命。因此，对医药冷链物流质量管理的要求非常严格。

前瞻产业研究院医疗物流行业研究员宋桢雨表示，流通过程质量管理是保证已有的质量品质不发生正常变异，以及一旦发生变异后能及时发现并避免影响扩大的有效手段，而我国医药冷链物流质量管理并不尽如人意，整个市场问题迭出。

医药冷链作为一条安全、标准、封闭的低温系统工程链条，需要由标准安全体系的支撑。但我国的医药冷链体系尚不健全，目前仅有浙江英特药业于2008年11月8日起草的《药品冷链物流技术与管理规范》这一地方标准，各项标准、要求、规定亟待完善。

由于缺乏行业规范，许多需要冷藏的药品从出厂一直到患者使用的整个链条上常常出现“断链”现象;保温箱材质种类繁多，保温性能存在差异，将直接影响到冷藏药品的质量，当前企业惯用泡沫箱保温法，不仅保温效果差，而且易造成白色污染;冷藏药品检测大都采用人工测量和纸面记录的方式，没有数据系统的支持，无法实时预警。

宋桢雨表示，我国药品冷链缺乏上下游的整体规划协调，要想真正打造中国冷藏药品冷链物流平台就要解决标准的制定问题，健全医药冷链物流体系，全面提升我国冷藏药品的品质。

目前，我国物流信息系统不完善，信息化程度滞后，医药供应商、批发商、零售商、医院、防疫站、卫生所、医药冷藏库的计算机没有形成网络，缺乏信息的衔接和共享，不能发挥信息的导向作用，也无法预测需求和实时的温度监控，盲目性较严重。

推进信息化建设不仅有助于保证药品的质量，还可以实现供应链上下游各节点的信息共享，提高整个医药冷链的稳定性。温度实时控制信息化可以引进制冷机组、车载温控仪、GPRS远程温度监控，实现对冷藏车位置和车厢温度的远程实时监控。此外，信息化建设还包括实现信息快速传递的EDI技术，实现资金快速支付的EFT技术，以及互联网技术等。

与此同时，还要加强医药冷链物流设施设备的研发使用。目前国内冷链行业的制冷技术、冷冻冷藏质量监控、环境温度和洁净度控制、卫生管理和包装技术与国际标准仍有很大的差距。而专业化的医疗冷链物流服务就需要高标准的设施设备的支撑，要提高我国医药冷链物流的整体运作水平，就必须加快道路运输、制冷、冷藏箱(车)、冷链连接等设施设备体系的配套完善。

此外，医药冷链物流专业人才匮乏也是一大问题。与普通物流相比，医药冷链物流人才培养的专业性更强，涉及的学科门类和领域更多，包括有医药管理、物流管理、供应链管理、药品冷冻冷藏技术、制冷技术、信息技术等多个方面，是典型的复合型人才。而国内高校中至今没有针对医药冷链物流人才培养的专业，校园招聘中很难找到既懂医药又懂物流的高级人才。

宋桢雨表示，专业型人才培养和行业创新教育模式的建立可以采用国家教育和智能培训相结合的方式。一方面，国家教育机构加大高校中医药冷链物流专业课程的开设;另一方面，规范从事冷藏药品生产、加工、销售和管理等方面工作的人员职业技能培训，双管齐下以便形成完备的医药冷链人才储备体系。

随着冷链医药产品市场的不断扩大，医药冷链物流质量管理面临着前所未有的机遇与挑战，医药冷链物流发展之路仍就任重而道远。