新版GMP大限将至 药用辅料机遇来临

根据2010版《中国药典》的定义，药用辅料是指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂；是除活性成分以外，在安全性方面已进行了合理的评估，并且包含在药物制剂中的物质。药用辅料除了赋形、充装载体、提高稳定性外，还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能，是可能会影响到药品的质量、安全性和有效性的重要成分。从定义中不难看出，药用辅料虽然不承担药物活性的作用，但其对药物的有效性和安全性却能产生较重要的影响，而长期以来，国内制药企业对于药用辅料的重视程度不够，导致多起由于药用辅料引发的药品安全事故。前瞻产业研究院发布的《2013-2017年中国药用辅料行业深度调研与投资战略规划分析报告》对国内外比较严重的由于药用辅料引发的药品安全事故进行了梳理，如下图所示：

图表：由药用辅料引发的药品安全事故汇总

资料来源：前瞻产业研究院整理

新版GMP的实施，将使得药企更加注重药用辅料的质量问题，而不是唯低价而论，从而推动药用辅料行业的发展。前瞻产业研究院认为，新版GMP对药用辅料行业发展会产生较大影响，主要是因为一大批的小型企业会在此次认证过程中被淘汰，从而提高了行业的集中度，行业集中度的提高将使得企业更加注重自身品牌形象，而产品质量是品牌的基础，因此，企业愿意花更多的钱来保证产品质量安全，需求的增长也会带动高端药用辅料产品的生产研发，从而促进行业的发展。

以药用辅料在医药制造行业中的比重来看，国外药用辅料占整个药品制剂产值的10%-20%，而我国目前仅为3%-5%，上升的空间还很大。按照前瞻产业研究院的估算，2012年全国药用辅料市场规模约为425亿元（按照4%的占比计算），如果能够达到国际平均水平，则还有1000多亿的上升空间（按照15%的占比计算）。