“紧箍咒”越念越紧 中药注射剂监管趋严

二、审批难度加大，旨在提升中药注射剂安全

2007年受鱼腥草、刺五加、炎毒清等一系列中药注射剂安全事件的影响，国家《中药、天然药物注射剂基本技术要求》、《中药注射剂临床使用基本原则》等文件先后发布，审批难度加大，SFDA在2007年和2008年没有批准新的中药注射剂。

SFDA于2009年1月13日发布了28号文件——《关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知》，并于7月16日正式发布了《中药注射剂安全性再评价质量控制要点》和《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》，决定从2009年7月20日起，针对全国143个中药注射剂安全性再评价。

2011年，天士力公司的丹参多酚酸注射剂获批，该品种是2008年至今第一个获批的中药注射剂品种。丹参多酚酸注射剂的获批，标志着中药注射剂审批闸口再次打开，政策面的松动有望给行业带来快速发展的新机遇。

图表2：1999-2014年中药注射剂批文及预测（单位：个） 

资料来源：前瞻产业研究院整理