国家药监局要求柴胡注射液更改说明书 中药注射剂未来发展堪忧？

 2018年5月29日，国家药品监督管理局发布公告，要求柴胡注射液更改说明书，在禁忌项下，须列出"儿童禁用"，而在此前，柴胡注射液作为"退烧针"在儿童发热治疗中应用普遍。

柴胡注射液企业格局：集中度高

根据我国食品药品监督管理局的统计，目前我国柴胡注射剂的批准文号共计77个，隶属73家企业：

图表1： 中国柴胡注射剂批准文号（一）

资料来源：南方所 前瞻产业研究院 前瞻经济学人APP

图表2： 中国柴胡注射剂批准文号（二）

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就柴胡注射剂产品市场企业格局来看，虽然涉及企业数据有73家，但根据南方所重点城市样本医院的统计数据，近几年柴胡注射液的市场格局较为稳定，主要竞争企业有四家：河南康华药业、河南润弘制药、信合援生制药、河南福森药业，累计占比接近90%，市场的企业集中度较高。

图表3： 2017年重点城市样本医院柴胡注射液企业格局

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前瞻产业研究院分析认为，此次修改说明书，从短期来看，对于柴胡注射液行业企业影响有限，主要原因在于即使是主要生产企业，柴胡注射剂并不是公司的核心业务，且柴胡注射液体量小，因此总体影响有限。

安全问题频出，中药注射剂监管趋严

虽然对于柴胡注射剂企业来说，此次的限制性说明整体影响有限，但是，前瞻产业研究院认为此次事件释放出来的信号值得重视。

近年来中药注射剂因为安全问题受到的关注越来越多，根据我国食品药品监督管理局发布的《国家药品不良反应监测年度报告》，近年来中药注射剂不良反应占到中药不良反应的50%以上，2017年达到54%。可见中药注射剂的安全性问题较为严重。

图表4： 2011-2017年注射剂不良反应占中药不良反应比重

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由于安全问题频出，我国相关部门加强了对于中药注射剂的监管力度：2009年发布《关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知》；2017年2月，新版国家医保目录正式发布，目录中包含的49个中药注射剂中有39个受到不同程度的限制；2017年10月，《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》发布，提出将严格药品注射剂审评审批；2018年3月份，在《2017年度药品审评报告》发布的同时，中药注射剂再评价工作也将启动。

重点产品增速下滑，中药注射剂行业发展前景堪忧

政策对于我国中药注射剂的影响最直接的反应体现在市场增速上，根据前瞻产业研究院发布的《2018-2023年中国中药注射剂行业发展前景与投资预测分析报告》，近年来中药注射剂主要产品的销售额增速均呈现出下降趋势，2016年销售规模TOP20（按终端零售价计算）中，有9个品种出现下滑，3个品种增速小于5%，4个品种增速处于5%-10%之间，较之前几年的增速明显下滑。

图表5：重点城市样本医院中药注射剂重点产品规模增速

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前瞻产业研究院分析认为，随着我国中药注射剂安全性问题以及监管力度的不断加强，未来行业增速将明显放缓，结合2010-2017年行业发展，预计未来行业5年复合增速在5.4%左右，预计到2023年的市场规模将在900亿左右。

图表6：2018-2023年中国中药注射剂市场规模预测

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