2021年中国儿科用药行业发展现状与发展痛点分析 儿科用药品种匮乏问题亟待解决

儿科用药是指适合儿童特殊体质及需求设计的一类药品，尤其指专门在医院儿科使用的药品。儿童药品对于药品剂量、安全性、口味等都有特殊的需求，如通常使用剂量更小、利用矫味剂来改善药品入口的苦味等。

儿童用药品种少，使用小剂量成人药成普遍现象

目前，作为药品消费的特殊群体，我国儿童药品的种类占药物总量的比例却不足10%，国内90%以上的儿童用药为非儿童专用药;适宜儿童的剂型、规格也非常缺乏，尤其是低龄儿童、新生儿用药普遍“成人化”。儿科专用药的缺乏导致儿童使用成人药现象普遍

近年来，我国不仅现存的儿童用药品种少，并且我国儿童用药审评率远低于其他类型药品。尽管从2015年开始，药审中心开始逐步完善有关药品的注册申请优先审评制度，起草了《临床急需儿童用药优先审评审批品种评定的基本原则》，对具有高度临床价值和急需性儿童用药实行优先审评审批制度，但是2016-2019年儿童用药优先审评审批占比仍然较低，每年占比均不足15%。

在2020年8月，在国家药品监督管理局药品审评中心(简称药审中心)发布的《2019年度药品审评报告》中显示，全年有10个1类新药、58个进口原研药(含新适应症)、2个儿童用中药新药获批上市。2019年药审中心将253件(按通用名计139个品种)注册申请纳入优先审评程序，同比降低19.2%，其中儿童用药20件，占比为9.5%。

与欧盟等发达国家相比，儿科用药在我国起步较晚，不论是企业研发水平还是政策配套措施都在逐步发展过程。我国儿童用药存在诸多尚未解决的问题，许多药品说明书上没有儿童剂量，儿童使用很大部分是通过成人的剂量折算出来的，儿科用药的安全性隐患较大。

深挖儿科用药发展缓慢的原因，缺乏政策激励以及完善的监管机制

从客观上说，我国儿童用药除了存在的儿童药品品种少、儿童用药不合理等表象问题，业内人士认为应该更加深入的挖掘造成表象问题的根本原因，例如儿科用药的研发、审批、临床试验、上市销售及政策等多方面原因。

儿童药研发生产存在研发、药物评价、销售三个方面的困难，因此我国大多数的药品生产企业不愿意研究和生产儿童药。

到目前为止，我国没有完善的儿科用药法规体系，没有专门针对儿童药品的法律法规，关于儿童药品的有关规定大多分散在多部药品的法规中，缺少政策的引导与支持，一直没有一个明确可执行的政策法规出台，且缺乏系统的监管。

我国对儿科用药的研发过程缺乏指南与技术指导原则：监管机构对儿科药品注册技术标准不十分完善，目前仅有4个儿科用药研究技术指导原则。

为了促进儿科药物的发展，我国急需完善儿童药品监管机制，尽快建立儿科用药法规及指导原则等指导性文件，为儿科药物研发提供科学工具，加强与企业的沟通与交流，在药品研发资金、技术等上给予支持，提高药企研发、生产的积极性。

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