2022年中国医疗器械行业企业特征分析 以第一类医疗器械生产企业为主【组图】

行业主要上市公司：迈瑞医疗(300760)、华大基因(300676)、迪安诊断(300244)、美康生物(300439)、鱼跃医疗(002223)等。

本文核心数据：医疗器械行业生产企业数量/占比;医疗器械行业经营企业数量/占比;医疗器械行业监管检查企业数量/占比

全文统计口径说明：截至2022年8月17日，国家食品药品监督管理局对医疗器械行业统计数据公布截至2021年前三季度，因此本文相关数据统计截至2021年Q3。

医疗器械类型

根据国家《医疗器械分类规则》，中国医疗器械分类主要依据三大分类指标，医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。医疗器械风险程度，根据医疗器械的预期目的，通过结构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等因素综合判定。基于此监管政策，医疗器械行业生产经营企业需要拿到相关生产经营资质才能从事相关产品生产经营。

医疗器械企业规模：达2.8万家

2006-2020年，国内医疗器械生产企业数量呈上升趋势。截至2020年底，全国实有医疗器械生产企业2.65万家，其中：可生产一类产品的企业15536家，可生产二类产品的企业13011家，可生产三类产品的企业2181家。

根据2022年药监局发布的最新《药品监督管理统计报告(2021年第三季度)》，截止2021年第三季度，中国医疗器械行业生产企业数量共计2.8万家，比2020年底增长5.62%。

医疗器械生产企业特征：第一类医疗器械生产企业占比超50%

根据国家药监局统计数据，截止2022年Q3，全国医疗器械生产企业总数共计2.8万家，其中第一类医疗器械产品生产企业数量最多，占比最大，达到1.64万家，占比50.86%，其次为生产第二类医疗器械产品的企业，企业数量达到1.37万家，占比42.51%。

医疗器械经营企业特征：仅经营第二类医疗器械企业占比超65%

国家药监局在经营企业统计时，主要围绕经营第二类、第三类医疗器械公司。根据其统计数据，截止2022年Q3，全国医疗器械经营企业总数共计102.92万家，其中第二类医疗器械产品经营企业数量最多，占比最大，达到68.44万家，占比66.5%，其次为同时经营第二、三类医疗器械产品的企业，企业数量达到26.32万家，占比25.57%。

医疗器械生产企业检查监管特征：无菌医疗器械生产企业是检查监管重点

根据国家药监局统计，2021年前三季度共检查医疗器械生产企业2.06万家，全面检查的高风险企业占比达41.42%，其中检查含无菌医疗器械生产企业5287家，占全面检查高风险企业的比重为61.88%。

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