2022年中国新冠病毒核酸检测盒产品现状分析 荧光PCR法为主流检测法【组图】

行业主要上市公司：康为世纪(688426)、迪安诊断(300244)、热景生物(688068)、明德生物(002932)、华大基因(300676)、谱尼测试(300887)等

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全文统计口径说明：本文的产品检测信息收集依托国家药品监督管理局的境内注册医疗器械数据查询平台以“2019-nCoV核酸检测试剂盒”等相关词汇进行查询。

全国共计已有38款新冠病毒核酸检测试剂盒获注册证

根据国家药品监督管理局数据查询平台显示，2020-2022年11月，中国注册的新冠病毒核酸检测试剂盒呈增长趋势，从2020年底不足30款到2022年11月底共计38款获国家药品监督管理局批准。

2021年获批的新冠病毒核酸检测试剂盒占比几近70%

新冠病毒核酸检测试剂盒获批时间主要集中在2021年，2021年全年获批的新冠病毒核酸检测试剂盒产品数量共计25款以上，其占比几近70%。2020年全年和2022年1-11月获批的新冠病毒核酸检测试剂盒数量分别为2款和10款。

荧光PCR法为市场主流的新冠病毒核酸检测方法学

截至2022年11月，新冠病毒核酸检测试剂盒的检测方法学主要是荧光PCR法，此类试剂盒共计占新冠病毒核酸检测试剂盒总数的68%以上。其次是联合探针锚定聚合测序法，该检测方法的试剂盒仅2款，其他检测方法学的新冠病毒核酸检测试剂盒仅1款。

浙江和上海为新冠病毒核酸检测试剂盒主要生产地

截至2022年11月，38款新冠病毒核酸检测试剂盒的生产地主要集中在东部沿海地区和华中地区，尤其是浙江和上海两地，均有6款新冠病毒核酸检测试剂盒产品在当地生产。

个别企业已有2款产品获注册证

38款新冠病毒核酸检测试剂盒产品中，武汉中帜生物科技股份有限公司、上海伯杰医疗科技股份有限公司、华大生物科技(武汉)有限公司、广州达安基因股份有限公司和成都博奥晶芯生物科技有限公司均注册了2款新冠病毒核酸检测试剂盒。其中，武汉中帜生物科技股份有限公司的两款产品检测方法学分别为双扩增法和RNA恒温扩增-金探针层析法;上海伯杰医疗科技股份有限公司的为恒温CRISPR法和荧光PCR法;华大生物科技(武汉)有限公司的为联合探针锚定聚合测序法和荧光PCR法;成都博奥晶芯生物科技有限公司的则为荧光PCR法、全集成碟式芯片法。

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