2023年中国化药申报与审评情况分析 申请受理量占申请受理总量超过七成

行业主要上市公司：恒瑞医药(600276)、复星医药(600196)、科伦药业(002422)、华东医药(000963)等。

本文核心内容：化药整体申报与评审情况、化药创新药申报与评审情况、化药改良型新药申报与评审情况。

化药整体申报与评审情况

2022年CDE共受理化学药注册申请5483个品种(受理号8790个)，同比增长7.5%，占全年申请受理总量超过七成，以申请类型计，新药申请493个品种(受理号1029个)，同比减少7.5%;进口申请293个品种(受理号582个);仿制申请1722个品种(受理号2303个)，进口再注册168个品种(受理号350个)，补充申请2741个品种(受理号4285个)。以审评任务类别统计，IND申请622个品种(1315个)，同比减少12.0%;ANDA申请1722个品种(受理号2317个)，同比增长29.8%;NDA申请106个品种(186个)，一致性评价申请575个品种(受理号835个)。

2022年CDE共完成审评的化学药共4981个品种(受理号7822个，包含无需技术审评的受理号);以申请类型计，新药申请541个品种(受理号1072个);进口申请296个品种(受理号578个);仿制申请1041个品种(受理号1380个)，进口再注册186个品种(受理号370个)，补充申请2865个品种(受理号4190个);以审评任务类别统计，IND申请674个品种(受理号1370个)，同比增长2.2%;ANDA申请1031个品种(受理号1379个)，同比减少38.4%;NDA申请115个品种(受理号182个)，同比减少9.4%;一致性评价申请679个品种(受理号927个)。

化药创新药申报与评审情况

2018-2022年，每年NDA申报量占IND申报量的百分比依次为12.7%、6.2%、6.3%、4.3%和3.7%;目前整体来说每年NDA申报量占IND申报量的百分比大概在6%左右。

2022年受理化学药1类创新药受理452个品种(受理号1036个)，其中国产受理号802个，涉及品种343个;进口受理号234个，涉及品种109个;以审评任务类别统计，IND申请436品种(受理号1007个)，同比减少11.5%，NDA申请16个品种(受理号29个)，同比减少23.8%。

2022年化学药1类创新药完成审评共488个品种(受理号1077个)，其中国产374个品种(受理号824个);进口114个品种(受理号253个);以审评任务类别统计，IND申请476个品种(受理号1056个)，同比增长2.8%，NDA申请14品种(受理号21个)，同比减少51.7%。

化药改良型新药申报与评审情况

2019-2022年，每年NDA申报量占IND申报量的百分比依次为25.6%、27.9%、16.4%和20.2;目前整体来说每年NDA申报量占IND申报量的百分比大概在22.5%左右。

2022年CDE新受理化药2类改良型新药197个品种(受理号330个)，其中，IND申请168个品种，NDA申请34个品种;相比1类创新药注册申报数量，改良型创新药在数量上还有较大差距，整体上还有较大发展空间。

2022年化药2类改良型新药CDE完成审评共199个品种(受理号328个)，完成量与2021年基本持平，其中，IND申请170个品种(受理号274个)，NDA申请39个品种(受理号61个)。

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