2023年中国中药申报与审评情况分析 申报仍处于较为低迷的状态【组图】

行业主要上市公司：华润三九（000999）、步长制药（603858）、云南白药（000538）等。

本文核心内容：中药整体申报与评审情况、中药创新药批准情况、中药经典名方批准情况。

中药整体申报与评审情况

2018-2022年，中国药品注册申请受理量逐年增长，2022年CDE受理注册申请受理号12244个（品种7911个），同比增长5.8%。2022年，化药申请受理号8790个（品种5483个），同比增长7.5%，占全年受理总量的71.92%；生物制品申请受理号1882个，同比下降6.88%，占全年受理总量的15.40%；中药申请受理号1550个，同比增长13.06%，占全年受理总量的12.68%。

中药受自身药品特性的影响，一直以来申报都处于比较低迷的状态，在2022年CDE共承办新的中药注册申请以受理号计有1550个（1420个品种，包含无需技术审评的受理号）；以审评任务类别统计，IND申请49个品种（受理号55个），包含创新药受理号38个（涉及33个品种），改良型新药受理号14个（涉及13个品种）；NDA申请11个品种（受理号13个），其中包含9个创新药品种和2个经典名方品种。

在2022年CDE审评完结中药注册申请1393个品种（受理号1478个，包含无需技术审评的受理号）；以审评任务类别统计，IND申请52个品种，其中，包含创新药39个品种，改良型新药11个品种；NDA申请11个品种。

中药创新药批准情况

2022年中药创新药有4个品种获批上市，为阿可拉定软胶囊、广金钱草总黄酮胶囊、太子神悦胶囊和止血调经颗粒。2022年批准中药创新药如下图所示：

中药经典名方批准情况

2022年中药经典名方批准上市有2个品种，为苓桂术甘颗粒和散寒化湿颗粒，都为江苏康缘的产品。

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