2023年中国分子诊断行业细分市场分析——疫情促进PCR市场高速发展(附供需现状、竞争格局等)

行业主要上市公司：华大智造(688114.SH);之江生物(688317.SH);艾德生物(300685.SZ);圣湘生物(688289.SH)等

本文核心数据：PCR仪器市场规模;PCR行业竞争格局

1、分子诊断技术概述

分子诊断主要是应用分子生物学方法检测生物体内遗传物质的结构或表达水平的变化而做出诊断的技术。与其他主要的体外诊断方法相比，一方面，由于分子诊断可以从基因层次进行检测，因此在检测灵敏度和准确性上优势明显;另一方面，分子诊断可以实现在感染初期识别病毒，或提早确认基因缺陷，这是生化检测(侧重于已经发生疾病的检测)和免疫诊断(侧重于已经感染的疾病检测)难以实现的，因此在传染性疾病检测、肿瘤个体化诊疗、血液筛查、产前筛查、遗传性疾病筛查、药物代谢基因组学等领域应用上具有独特的优势，临床及科研应用市场巨大。

按照技术原理，可以将分子诊断技术大致划分为PCR技术、分子杂交、核算测序、核算质谱、生物芯片5大类。

2、分子诊断技术应用现状：PCR为分子诊断主流技术

PCR(聚合酶链式反应)技术是目前最为成熟、临床应用最广泛的分子诊断技术。其技术原理为以DNA双链结构为基础，利用DNA在体外高温时变性分解成单链，低温时引物与单链结合，在DNA聚合酶作用及适宜的温度下合成互补链，达到高效率扩增靶标DNA的目的。与其他技术相比，PCR技术具有灵敏度高、特异性好、及时方便等优点。目前，PCR产品市场为分子检测产品市场的主要细分市场，占整体分子诊断市场份额的40%。

注：此为2020年数据。

3、中国PCR行业市场现状：疫情促进市场规模高速发展

——设备：2022年实时荧光定量PCR仪市场规模约120亿

目前，聚合酶链式反应(PCR)诊断以肝炎、性病、肠道呼吸等传染性疾病以及肿瘤单基因检测为重要应用领域。2020年新冠检测各类技术中，聚合酶链式反应(PCR)诊断技术凭借高敏感度和准确性，被确定为全球新冠诊断的“金标准”。

2020年新冠疫情爆发带来的巨大检测需求使得中国PCR行业经历了爆发式的增长。中国实时荧光定量PCR仪市场规模在2017年达到7.5亿元，2020年受到新冠疫情影响，全国推进新冠病毒核酸检测工作，市场规模增速较高。随着新冠病毒强势变异毒株的出现，2022年国内疫情反复，国家坚持动态清零政策，推动新冠病毒核酸检测能力持续提升，多省份及地区推进常态化核酸检测工作，因此实时荧光定量PCR市场规模飞速增长，初步统计市场规模可达到120.8亿元。

——试剂：2022年PCR试剂市场规模超480亿元

PCR试剂主要包括样本保存液、核酸提取试剂及PCR检测试剂。PCR试剂可根据应用场景分类为临床PCR试剂(包括用於传染病的诊断试剂)以及非临床试剂(可用於动物疫病防控、各海关口岸的检验检疫、食品的检验检疫及研发)。2021年我国PCR试剂市场规模同比增长134.0%，达到236.6亿元，2022年常态化核酸检测工作使得新冠核算检测试剂市场成倍增长，初步统计市场规模可达485.3亿元。

4、中国PCR行业市场竞争格局：竞争较为激烈

——设备：龙头企业占据较大市场份额

国产实时荧光定量PCR仪厂家中，目前市场中第一梯队的企业有西安天隆、上海宏石和苏州雅睿，三家企业占到市场份额的80%以上，其中上海宏石市占率约为30%，西安天隆和苏州雅睿占比分别超过20%，剩下不到20%的市场由博日、乐普、百源、安图等第二梯队、第三梯队的的企业瓜分。

——试剂：国产PCR试剂厂商竞争力增强

新冠疫情影响下，国产PCR试剂厂商在近两年有了较高的发展，新的行业参与者增多。国产PCR试剂的质量虽然大度提升，进口试剂仍然有一定的技术优势，国产PCR试剂厂商业务布局具体情况如下：

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