2023年中国心室辅助装置行业监管与政策背景分析 促进行业核心技术攻关【组图】

本文核心数据：行业监管体系;行业标准汇总;行业政策总结等

中国医疗器械行业监管体系分析

我国医疗器械行业目前在处于行业平稳发展期，监管体系建设仍处于进一步完善中。目前，我国医疗器械行业以国家药监局等政府部门监管为主，以中国医疗器械行业协会等全国性行业协会自律监管为辅。其中，国家药监局是负责医疗器械安全监督管理、标准管理、注册管理、质量管理、上市后风险管理、组织指导监督检查、对外交流与合作等的主要管理部门。

中国心室辅助装置行业标准建设情况

我国目前尚无专门针对心室辅助转正的专标，但在2020年3月，为加强有源植入式VAD产品注册工作的监督和指导，国家药监局发布了《植入式左心室辅助系统注册技术审查指导原则(2020年)》，与该产品相关的标准为17项，其中约有50%的标准采标国际标准。

2022年10月，国家药监局发布YY/T0989.5-2022《手术植入物 有源植入式医疗器械 第5部分：循环支持器械》，将于2023年10月1日开始施行。YY/T0989.5-2022标准的发布是中国心室辅助装置行业标准化建设的一大里程碑。

中国心室辅助装置行业政策目标解析

“十四五”时期，中国心室辅助装置行业发展政策分别从总体规划、发展方向、监管趋严、技术创新四个方面阐述了中国心室辅助装置行业发展目标，具体汇总如下：

中国心室辅助装置行业监管与政策影响分析

作为国家重点支持的行业，国家行业监管与政策对行业的发展具有积极的促进作用。近年来，我国心室辅助装置行业标准体系建设加快，标准体系的不断完善推动行业规范化发展，进而提升行业整体的竞争力;政策体系以严格的监管为基础，以攻关核心技术为关键，促进行业健康稳定发展。

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