2023年中国创新药行业申报与审评情况分析 申报临床和生产的数量有所减少【组图】

行业主要上市公司：恒瑞医药(600276)、百济神州(688235)、信达生物(01801.HK)、复宏汉霖(02696.HK)等。

本文核心内容：药品注册申请受理量、CDE受理新药临床试验申请量、1类创新药申请受理量、1类创新药完成审评量。

2022年注册申请受理量小幅增长

2018-2022年，中国药品注册申请受理量逐年增长，2022年CDE(国家药品监督管理局药品审评中心)受理注册申请受理号12244个(品种7911个)，同比增长5.8%。2022年，化学药申请受理号8790个(品种5483个)，同比增长7.5%，占全年受理总量的71.92%;生物制品申请受理号1882个，同比下降6.88%，占全年受理总量的15.40%;中药申请受理号1550个，同比增长13.06%，占全年受理总量的12.68%。

2022年CDE受理新药临床试验申请量有所减少

2022年CDE受理申请以注册申请类别统计，受理新药临床试验申请(以下简称IND)1226个品种(受理号2197个)，同比减少4.9%;新药上市许可申请(以下简称NDA)208个品种(受理号328个)，基本与去年持平;同名同方药、仿制药、生物类似药上市许可申请(以下简称ANDA)1722个品种(受理号2317个)，同比增长29.7%;仿制药质量和疗效一致性评价注册申请(该注册申请类别以下简称一致性评价申请)575个品种(受理号835个);目前整体来说每年NDA申报量占IND申报量的百分比大概在20%左右。

2022年创新药申报临床和生产的数量有所减少

根据2022年CDE药审报告数据，2022年1类创新药申请946个品种(受理号1727个)，其中化药申请452个品种(受理号1036个)，同比减少12.0%，包含IND(新药临床研究审批)申请436个品种，NDA(新药申报注册上市)申请16个品种;中药申请42个品种(受理号48个)，同比减少19.2%，包含IND申请33个品种，NDA申请9个品种;生物制品申请452个品种(受理号643个)，同比增长8.3%，包含IND申请441个品种，NDA申请13个品种。

根据2022年CDE药审报告数据，2022年1类创新药完成审评994个品种(受理号1760个)，其中，化药完成审评488个品种(受理号1019个)，其中，IND申请476个品种，NDA申请14个品种;中药完成审评共46个品种，IND申请39个品种，NDA申请7个品种;生物制品完成审评460个品种(受理号571个)，同比增长17.9%，其中，IND申请452个品种，NDA申请8个品种。

从治疗领域来看，2022年1类创新药获批上市共21个品种，适应症包含抗肿瘤领域、心血管系统、消化道及代谢等。

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