重磅！2023年中国及31省市心室辅助装置行业政策汇总及解读（全）“突破关键核心技术”是主旋律

本文核心数据：政策汇总;政策解读;发展目标汇总等

1、政策历程图

心室辅助装置(VAD)是一种用于心血管手术的高端医疗设备，其作用主要是能帮助血液从心室泵送到身体的其他部位。根据其进入人体的方式可以分为植入式心室辅助装置、介入式心室辅助装置和体外循环式心室辅助装置，其中，有源植入式VAD属于高风险医疗器械，且具有高技术门槛的特点。

根据我国国民经济“八五”计划至“十四五”规划，国家对高端医疗设备发展的支持政策经历了从“改进生产工艺”到“提高产业集中度”再到“突破关键核心技术”的变化。

2、国家层面政策汇总及解读

——国家层面心室辅助装置行业政策汇总

2017年12月，发改委发布《高端医疗器械和药品关键技术产业化实施方案》，推动心室辅助装置等创新植入介入产品的产业化，此后国务院、国家药监局、国家卫健委等多部门都陆续印发了支持、规范心室辅助装置行业的发展政策，内容涉及心室辅助装置发展技术路线、行业监管及规范、进出口政策等内容：

——《植入式左心室辅助系统注册技术审查指导原则》政策解读

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，2020年3月，国家药品监督管理局组织制定了《植入式左心室辅助系统注册技术审查指导原则》。《植入式左心室辅助系统注册技术审查指导原则》政策解读如下：

——《“十四五”医疗装备产业发展规划》政策解读

2021年12月，工信部、国家卫健委等10部门联合印发《“十四五”医疗装备产业发展规划》，提出了2025年医疗装备产业发展的总体目标和2035年的远景目标。具体分析如下：

——国家层面心室辅助装置行业发展目标解读

综合来看，“十四五”时期中国心室辅助装置行业发展政策分别从总体规划、发展方向、监管趋严、技术创新四个方面阐述了中国心室辅助装置行业发展目标，具体汇总如下：

3、省市层面的政策目标汇总及解读

——重点省市心室辅助装置行业政策汇总

目前，我国心室辅助装置行业重点省市分布在华南、华东、华北及东北地区，重点省市发布的心室辅助装置行业相关政策围绕监管趋严、技术进步、促进进口等领域展开，具体汇总如下：

——重点省市心室辅助装置行业发展目标解读

“十四五”时期，重点省市心室辅助装置行业发展目标集中在“落实分级监管”(如黑龙江、辽宁、广西等)、“引导资本投资”(上海等)、“加快第三类医疗器械审评审批”(如福建、河南等)、“促进关键技术攻关”(如安徽、山东、宁夏等)等，具体汇总如下：

更多本行业研究分析详见前瞻产业研究院《中国心血管接入器械行业市场前瞻与投资战略规划分析报告》。

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