【深度】2023年中美药物3D打印行业发展对比分析(附发展差异剖析)

本文核心数据：竞争梯队;临床药物情况;技术应用情况;专利申请量等

中美药物3D打印行业发展对比

1、中美药物3D打印行业供给对比

——进入商业化阶段的头部企业侧重点各不相同

3D打印技术又被称为增材制造技术，它基于计算机构建的数字模型，通过“分层打印，逐层叠加”的方式生产制造三维实体。将3D打印技术应用于制药过程的行业为药物3D打印行业。

药物3D打印按照技术成熟度可划分为三个阶段，早期概念研究、技术开发、产品开发及商业化，药物3D打印商业化发展方向主要为规模化生产与个性化制药。在中国，药物3D打印行业龙头企业三迭纪已经进入商业化阶段，主要沿着规模化生产方向发展，其他企业则尚处于早期概念研究、技术开发和产品开发阶段;在美国，进入商业化阶段的龙头企业Aprecia主要沿着规模化生产方向发展，Multiply Labs主要沿着个性化制药方向发展，其他企业则尚处于早期概念研究、技术开发和产品开发阶段。

——中国获批药物量迎头赶上

2015年，全球第一款3D打印药物Spritam获得FDA IND批准。2021-2022年，三迭纪研发的三款3D打印药物先后获得FDA IND批准，成为全球3D打印药物赛道的领跑者。

2、中美药物3D打印行业需求对比

药物制剂市场主要为固体制剂和非固体制剂两大领域。药物3D打印技术作为一种新兴技术，可应用于固体制剂领域，包括以片剂、胶囊剂为主的口服固体制剂，以及植入剂、贴剂、栓剂等非口服固体制剂。此外，固体制剂主要以小分子药物为主导。

从中美小分子药物市场规模来看，2016-2022年，中国小分子药物市场规模从1088亿美元上升到1313亿美元，年均增长率达到3.19%;美国小分子药物市场规模从1866亿美元增长到2196亿美元，年均增长率达到2.75%。总体来看，目前美国药物3D打印行业的需求空间更大，预计未来中国药物3D打印行业需求将具有更大的增长空间。

3、中美药物3D打印行业发展对比总结

从供给来看，美国药物3D打印商业化企业的布局范围更广，中国药物3D打印行业获批药物数量更多;从需求来看，目前美国药物3D打印行业需求更大，但未来中国药物3D打印行业的需求空间将以更快的速度增长。

中美药物3D打印行业发展差异剖析

1、发展历程：美国起步更早，中国发展更快

1996年，MIT的Michael J.Cima教授首次报道了粉末粘结3D打印技术可应用于制药。同年，全球第一家药物3D打印公司Therics在美国成立，药物3D打印行业由此起步。2015年，全球第一款3D打印药物Aprecia公司的Spritam获得美国FDA批准上市，标志着3D打印这种新兴技术正式进入药物开发和生产领域，并获得监管部门的认可。2016年，中国三迭纪推出第一台基于热熔挤出沉积技术的药物3D打印机;2021-2022年，三迭纪推出世界第一条MED 3D打印药物自动化、连续化生产线，并获得T19-T21三款药物的FDA IND批准。

2、政策支持：FDA积极支持审评，CDA表示认可和关注

从政策角度来看，对于药物3D打印行业，美国FDA对其审评保持开放与欢迎的积极态度;中国CDE对于3D打印技术在制药行业应用表示认可与关注，并有意愿积极推进现代化连续制造。

3、技术对比：代表性企业技术多样

按照美国材料与试验协会(ASTM)))F42增材制造技术委员会的分类标准，3D打印技术可分为7类。其中以美国公司为代表的技术包括熔融沉积成型(FDM)技术、粉末粘结(PB)技术;以中国三迭纪为代表的技术主要为热熔挤出沉积(MED)。

4、研发创新：2016年中国申请专利数超过美国

从中美药物3D打印申请专利总量来看，截至2023年7月24日，中国和美国的专利申请量位列前二。其中，中国药物3D打印行业专利申请量达到1066项，占全球的39.5%;美国药物3D打印行业专利申请量达到796项，占全球的29.5%。

注：检索关键词包括“药物”“药剂”“剂型”“drug”“3d”“打印”;截止日期为2023年7月24日。

从具体年份来看，2015年以前，美国药物3D打印行业专利申请数量大于中国;2015年三迭纪公司成立，2016年开始，中国申请专利数超过美国。美国的行业相关专利申请量在2019年达到顶峰，中国则在2020年达到峰值，之后均开始下降。

5、中美药物3D打印行业发展差异剖析总结

综上所述，美国药物3D打印行业起步较早，FDA积极支持审评，已有一款药物上市，但药物临床获批数量较少，目前专利总数排全球第二;中国药物3D打印行业起步较晚，CDA仅处于关注认可阶段，无药物上市，但药物临床获批数量较多，目前专利总数排全球第一。总体来说，在药物3D打印领域，美国竞争力略强于中国。

更多本行业研究分析详见前瞻产业研究院《中国生物3D打印行业发展前景预测与投资战略规划分析报告》。

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