重磅！2023年中国及31省市功能性护肤品行业政策汇总及解读（全）加强功效宣称规范

功能性护肤品行业主要上市公司：贝泰妮(300957.SZ);华熙生物(688363.SH);上海家化(600315.SH);创尔生物(831187.NQ);巨子生物(02367.HK);敷尔佳(301371.SZ)

本文核心数据：中国国家层面功能性护肤品行业政策;中国31省市功能性护肤品行业政策

1、国家层面功能性护肤品行业重点政策解读

功能性护肤品为化妆品行业的重要分支，我国功能性护肤品行业政策主要集中在国家药监局对化妆品的行业政策中。2020年出台的《化妆品监督管理条例》，是我国自《化妆品卫生监督条例》施行30年后首次对护肤品相关行业进行的法律法规改革，对包含功能性护肤品在内的化妆品行业发展影响至关重要。

《化妆品监督管理条例》中创新性提出对化妆品实行分类管理，对风险程度较高的特殊化妆品及新原料实行注册管理，对普通化妆品及其他新原料实行备案管理;除此之外，条例也首次提出注册人和备案人，并对其所负责人进行清晰界定，强化了主体责任，规范了监管体制，并加大了处罚力度，有利于促进化妆品行业规范化发展。政策具体解读如下：

国家药监局于2021年4月出台与《化妆品监督管理条例》相配套的《化妆品功效宣称评价规范》措施，进一步规范和指导国内护肤品等产品的功效宣称评价工作，从法律层面约束了化妆品相关企业虚假宣传、舆论误导等化妆品行业乱象。政策具体解读如下：

2、国家层面政策汇总及解读

——国家层面功能性护肤品行业政策汇总-化妆品篇

功能性护肤品指针对性地缓解或辅助治疗某些皮肤问题的一类化妆品(妆字号)或医疗器械(械字号)，监管门类归于妆字号或械字号，需通过功效宣称评价。

化妆品方面，国家政府不断出台政策规范行业发展，对整体化妆品行业进行相应的政策指导。在《化妆品监督管理条例》及《化妆品功效宣称评价规范》配套的化妆品分类规则和分类目录、化妆品功效宣称评价规范、化妆品标签管理办法等发布实施之前，化妆品注册人、备案人暂不需要公布产品功效评价资料的摘要，化妆品功效宣称评价和标签管理按照现行有关规定执行;上述法规实施后，化妆品功效宣称评价、标签管理办法及注册人、备案人等相关制度均需要依照更完善的法规执行。

——国家层面功能性护肤品行业政策汇总-医疗器械篇

功能性护肤品的细分品类-医美级护肤品主要为“械字号”医用敷料，如敷尔佳的产品以适用于轻中度痤疮、促进创面愈合与皮肤修复的Ⅱ类医疗器械类产品为主，适用医疗器械行业政策规范。

我国对医疗器械实行分类管理，按风险程度由低到高，依次分为第一类(I类)、第二类(Ⅱ类)和第三类(Ⅲ类)。第一类是风险程度低，实行常规管理足以保证其安全、有效的医疗器械;第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械;第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

我国对医疗器械实行产品注册与备案管理制度，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级药品监督管理部门提交备案资料;第二类医疗器械产品注册，由注册人向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交注册申请资料，药品监督管理部门审查批准后颁发医疗器械注册证;第三类医疗器械产品注册，由注册人向国家药监局提交注册申请资料，药品监督管理部门审查批准后颁发医疗器械注册证。

3、各省市层面政策汇总及解读

——31省市功能性护肤品行业政策汇总

除了国家层面的支持政策外，浙江、江苏、广东、上海等各省市政府也积极出台多项政策，在功能性原料、化妆品功效宣称依据、化妆品网络直播宣传规范等方面进一步支持功能性护肤品行业的发展。

——31省市功能性护肤品行业发展方向解读

2021年12月，《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》强调严格监督执行药品、医疗器械、化妆品生产质量管理规范，加强对药品、医疗器械、化妆品网络销售行为的监督管理，完善药品、医疗器械网络交易违法违规行为监测平台，及时排查处置网络销售药品、医疗器械、化妆品风险。

基于此，中国各省市也提出功能性护肤品行业发展方向，主要集中于支持功能性原料产业发展，规范医疗器械、化妆品生产监管，加强化妆品功效宣称依据监管，规范化妆品网络销售宣传行为等方面。

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