重磅！2023年中国及31省市细胞与基因治疗(CGT)行业政策汇总及解读（全）鼓励基因治疗行业快速发展

行业主要上市公司：诺诚健华(09969)、诺思兰德(430047)、传奇生物(LEGN)、药明巨诺(02126)、科济生物(02171))等

本文核心数据：细胞与基因治疗政策汇总;细胞与基因治疗行业政策解读;细胞与基因治疗行业发展目标

1、政策历程图

我国细胞与基因治疗行业发展至今，历经了三个阶段，分别为自由发展阶段、调整阶段以及规范化发展阶段。其中，自由发展阶段为1993年至2015年，这个阶段出台的重要政策包括《人体细胞及基因治疗临床研究考虑要点》、《人类基因治疗研究和剂型质量控制技术指导原则》、《人类辅助生殖技术规范》等。2015年至2017年，行业历经调整阶段，主要出台的政策包括《干细胞临床研究管理措施》、《涉及人类受试者的生物医学研究伦理学审查的措施》、《生物技术研究和开发的安全性管理的措施》等。2017年至今，行业进入规范化发展阶段，主要政策包括《人类遗传资源管理的法规》、《基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则》、《基因转导与修饰系统药学研究与评价技术指导原则》、《基因治疗产品非临床研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》等。

2、国家层面政策汇总及解读

——国家层面细胞与基因(CGT)行业政策汇总及解读

从我国细胞与基因治疗的发展政策来看，国家一直以来致力于加强对于细胞治疗的安全性研究与临床规范管理。2018年，受“世界首例基因编辑婴儿事件”的影响，我国加快了细胞与基因治疗领域技术指导及法律法规的出台，截至2023年10月，我国进一步完善了对细胞与基因治疗行业的监管。具体发展政策如下：

注：该图表数据更新至2023年10月。

——国家层面(CGT)行业发展目标及解读

从我国近年来对于细胞与基因治疗的规划来看，主要以加速新药研发、开展生物技术创新等支持性规划为主。

——国家“十四五”规划对细胞与基因治疗(CGT)行业的影响分析

依据《“十四五”规划和和2035年远景目标纲要》，战略性新兴产业是引导未来经济社会发展的重要力量，加快培育和发展战略性新兴产业作为我国推进产业结构升级、加快经济发展方式转变的重大举措，第十四个五年(2021-2025年)规划着眼于抢占未来产业发展先机，培育先导性和支柱性产业，推动战略性新兴产业融合化、集群化、生态化发展，战略性新兴产业增加值占GDP比重超过17%，国家《规划纲要》关于细胞与基因治疗(CGT)行业的发展定位条款摘录如下表：

3、各省市层面的政策汇总及解读

——31省市细胞与基因治疗(CGT)行业政策汇总

近年来，我国各省份积极出台各项政策，鼓励细胞与基因治疗行业发展。

——31省市细胞与基因治疗(CGT)行业发展目标解读

全国各省市对细胞与基因治疗给予了一定的支持;以北京为例子，北京将推动医药制造与健康服务并行发展，在新型疫苗、下一代抗体药物、细胞和基因治疗、国产高端医疗设备方面构筑领先优势。

更多本行业研究分析详见前瞻产业研究院《中国细胞与基因治疗（CGT）行业市场前瞻与投资战略规划分析报告》。

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