2023年中国工业及生物洁净室构成及等级划分 两者在洁净室系统和洁净室工艺系统存在差异【组图】

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本文核心数据：洁净室构成;洁净室等级划分

1、洁净室分类

洁净室按主要受控对象及应用领域，可以分为工业洁净室及生物洁净室。两种洁净室的差异体现在控制对象不同，且不同的应用场景对于洁净室建设的复杂性和难度也存在较大差异。工业洁净室以无生命微粒为主要控制对象，主要应用领域包含半导体及泛半导体、新型显示、航空航天及其他高端制造业，对无生命微粒控制标准严格洁净度等级更高。生物洁净室以无生命悬浮微粒和微生物等生命微粒为主要控制对象，主要应用领域涵盖生命科学、食品药品大健康、医院手术室等领域，对于微生物等生命微粒控制标准更加严格。洁净室由洁净室系统、洁净室工艺系统及二次配系统构成。工业洁净室和生物洁净室具体构成情况如下所示：

2、工业洁净室构成

工业洁净室主要包括洁净室系统、洁净室工艺系统、二次配系统等，具体构成如下：

3、工业洁净室等级划分

工业洁净室洁净等级根据生产产品不同、生产工艺不同，采取不同的等级划分标准。工业洁净室的洁净度划分经过多年的演变，正逐渐向国际标准ISO14644-1统一，以每立方米空气中含0.1μm的微粒数量来划分洁净室级别。我国现行发布了《洁净厂房设计规范》(GB50073-2013)，其等同国际标准ISO14644-1对空气洁净等级划分的有关规定，国际标准ISO14644-1下表所示：

4、生物洁净室构成

生物洁净室主要在洁净室系统和洁净室工艺系统与工业洁净室存在差异，其构成情况如下：

5、生物洁净室等级划分

生物洁净室可分为一般生物洁净室和生物安全洁净室。一般生物洁净室主要运用于大部分药品和生物制品、部分食品、保健品和医疗设施等的生产，内部通常保持正压。生物安全洁净室主要运用于有生物学安全要求的实验室或部分药品和生物制品(如重组基因、疫苗制备等)的生产，内部通常保持负压。

目前医药用洁净室的空气洁净度等级采用最新的《医药工业洁净室厂房设计标准(GB50457-2019)》。

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