重磅！2023年中国减重药行业政策汇总及解读（全）聚焦临床试验技术指导

减重药行业主要上市公司：华东医药(000963.SZ)、恒瑞医药(600276.SH)、信达生物(01801.HK)、信立泰(002294.SZ)、丽珠集团(000513.SZ)、诺泰生物(688076.SH)、圣诺生物(688117.SH)、翰宇药业(300199.SZ)、爱美客(300896.SZ)、甘李药业(603087.SH)等

本文核心数据：中国减重药行业政策历程、中国减重药行业政策汇总及解读、中国各省市减重药行业政策汇总及解读

政策历程图

2015年3月，《生物类似药研发与评价技术指导原则》明确了生物类似药的定义，提出了生物类似药研发和评价的基本原则，对生物类似药的药学、非临床和临床研究和评价等内容提出了具体的要求。该指导原则有助于更好地满足公众对生物治疗产品的需求，提高生物药的可及性和降低价格。

2021年5月，《关于建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制的指导意见》提出通过定点医疗机构和定点零售药店两个渠道，满足谈判药品供应保障、临床使用等方面的合理需求，并同步纳入医保支付的机制。对于临床价值高、患者急需、替代性不高的品种，要及时纳入“双通道”管理。该指导意见为不同省市的医保药品目录设计提供了参考，一部分省市将减重药纳入本地区药品目录中，但大多数区域仍将减重药排除在基本医疗保险基金支付范围之外。

2023年7月，《以患者为中心的药物临床试验设计技术指导原则(试行)》、《以患者为中心的药物临床试验实施技术指导原则(试行)》、《以患者为中心的药物获益-风险评估技术指导原则(试行)》等政策发布，为药企开展以患者为中心的药物临床研发提供技术参考;指出实施以患者为中心的临床试验时，可能会面临的风险及相关考量，并为药企在药物上市前及上市后运用患者体验数据进行获益-风险评估提供参考。

综合来看，我国减重药行业政策聚焦临床试验技术指导，仍未出台明确的监管政策与指导行业发展的规划性文件。

国家层面政策汇总及解读

——国家层面减重药行业政策汇总

我国《生物类似药研发与评价技术指导原则》对生物类似药的药学、非临床和临床研究和评价等内容提出了具体的要求，更好地满足公众对生物治疗产品的需求，提高生物药的可及性和降低价格。

近年来，我国发布了一系列政策顺应创新药及国产优质仿制药代替原研药趋势，推动原料药生产、医药中间体和制剂企业加强业务协同，引导原料药企业依托优势品种发展制剂，培育生物医药新增长极。而在药物供给管理方面，《关于建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制的指导意见》要求对于临床价值高、患者急需、替代性不高的品种，要及时纳入“双通道”管理;《深化医药卫生体制改革2023年下半年重点工作任务》提出推进医疗服务价格改革和规范化管理。

——《国民营养计划(2017-2030年)》解读

根据国务院发布的发布《国民营养计划(2017-2030年)》，到2030年，我国营养法规标准体系更加健全，食物营养健康产业持续健康发展，“互联网+营养健康”的智能化应用普遍推广，居民营养健康素养进一步提高，营养健康状况显著改善。到2030年，学生肥胖率上升趋势得到有效控制，居民超重、肥胖的增长速度明显放缓。

各省市层面的政策汇总及解读

——省市层面减重药行业政策汇总

超重肥胖已成为威胁我国儿童青少年身心健康的重要公共卫生问题。儿童青少年期肥胖会增加成年期肥胖、心脑血管疾病和糖尿病等慢性病过早发生的风险，对健康造成威胁，给个人、家庭和社会带来沉重负担。各省市为积极防控儿童青少年及成人超重肥胖发布了一系列政策。

针对减重药行业，一部分省市参考《关于建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制的指导意见》将减重药纳入本地区药品目录中，但大多数区域仍将减重药排除在基本医疗保险基金支付范围之外。在减重药的研发方面，多数省市并未明确发展减重药，但均提出重点研制新型多肽药物;湖北明确提出利拉鲁肽属于高端新型原料药重点发展品种。在药品监管方面，多数省市并未出台相关政策，仅福建将明示或暗示有“通便”“减肥”“纤体”“降糖”等疾病预防、治疗及功能声称的食品生产者列为重点整治对象。

——《湖北省原料药生产基地建设实施方案(2021-2025年)》解读

2021年7月，湖北发布《湖北省原料药生产基地建设实施方案(2021-2025年)》，提出利拉鲁肽属于高端新型原料药重点发展品种。湖北将紧盯专利即将到期药，加强高端重磅非专利原料药研发，加快国际高端药品市场注册与认证，围绕中枢神经、麻醉、甾体激素、抗病毒、心脑血管等重点领域，开发一批高端特色新型原料药品种，实施一批高端特色新型原料药产业化项目，形成湖北原料药新优势。

——省市层面减重药行业发展目标对比

为贯彻国家层面提出的《“十四五”国民健康规划》、《关于建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制的指导意见》、《国民营养计划(2017-2030年)》等政策规划，加快推动减重药产业创新发展，我国各省市也在减重药行业等方面做出规划：

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