重磅！2024年中国及31省市心脏起搏器行业政策汇总及解读（全）心脏起搏器进入集采时代

本文核心数据：政策汇总;政策解读

1、政策历程图

——政策历程

我国积极推动高值耗材集中带量采购，2016年10月，《医药工业发展规划指南》明确提出，规范和推进高值医用耗材阳光采购;2018年3月，明确提出要实行高值医用耗材分类集中采购，逐步推行高值医用耗材购销“两票制”;2019年7月，《治理高值医用耗材改革方案》发布，提出“按照带量采购、量价挂钩、促进市场竞争等原则探索高值医用耗材分类集中采购”，正式拉开高值医用耗材集中带量采购改革序幕;2019年8月，江苏省展开国内首次心脏起搏器集采，正式拉开心脏起搏器集中带量采购序幕，随后，云南、安徽、青海、山东等多地均纷纷开展心脏起搏器集采，我国心脏起搏器行业正式进入集采时代。

——政策类型

心脏起搏器政策主要涵盖发展政策、规范政策、集采政策、医保政策等四大类型方向。在发展政策层面，国家及地方政策出台多项发展政策，明确重点开发心脏起搏器等高端植介入医疗器械，推动国产医疗器械的进口替代步伐;在规范政策层面，国家积极推动医疗器械唯一标识系统建设，加强医疗器械全生命周期管理，心脏起搏器被列入第一批实施医疗器械唯一标识的产品目录;在集采政策层面，我国心脏起搏器集采主要采用“联盟采购+省级采购”的集采模式，随着地方联盟集采数量、次数逐渐增多，我国心脏起搏器已进入全新的集采时代;在医保政策层面，与冠脉支架等医疗器械按比例报销的方式不同，我国心脏起搏器使用最高支付限额模式，超过最高限额部分由患者自付，而心脏起搏器价格高昂，患者医疗负担仍然较重。

——政策热力图

从我国心脏起搏器政策热力图来看，江苏省所发布的心脏起搏器政策数量较多。江苏省全面实施阳光采购，积极推进组团联盟集中采购，构建阳光采购平台，2019年开始，江苏省分别开展三轮心脏起搏器集中带量采购。

2、心脏起搏器行业发展政策汇总及解读

——国家层面：推动心脏起搏器国产替代步伐

我国心脏起搏器仍处于发展阶段，国内上市获批产品较少，波士顿科学、美敦力、雅培、百多力等全球龙头企业占据我国市场主导地位。近年来，我国出台多项发展政策，明确重点开发心脏起搏器等高端植介入医疗器械，推动国产医疗器械的进口替代步伐。

——省市层面：开发心脏起搏器等高端植介入产品

近年来，各省市出台多项政策，鼓励重点发展心脏起搏器等高端植介入产品，着力提升心脏起搏器相关起搏导管、心脏复律除颤器、起搏导线等相关产品等产品的技术含量与质量稳定性。各省市心脏起搏器发展政策汇总如下：

3、心脏起搏器行业规范政策汇总及解读

——积极推动医疗器械唯一标识系统建设

2019年起，我国积极推动医疗器械唯一标识系统建设，加强医疗器械全生命周期管理。2019年10月，《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》发布，心脏起搏器、髋关节假体、整形用注射填充物等九大类64个品种被列入第一批实施医疗器械唯一标识的产品目录。

4、心脏起搏器行业集采政策汇总及解读

——国家层面：推动高值医用耗材集中带量采购

我国积极推动高值耗材集中带量采购，早在2012年，《高值医用耗材集中采购工作规范(试行)》出台，积极探索推进带量采购、量价挂钩的购销模式;2016年10月，《医药工业发展规划指南》明确提出，规范和推进高值医用耗材阳光采购;2018年3月，明确提出要实行高值医用耗材分类集中采购，逐步推行高值医用耗材购销“两票制”;2019年7月，《治理高值医用耗材改革方案》发布，提出“按照带量采购、量价挂钩、促进市场竞争等原则探索高值医用耗材分类集中采购”，正式拉开高值医用耗材集中带量采购改革序幕。

——省市层面：贯彻落实高值医用耗材带量采购工作

近年来，各省市积极响应国家政策号召，出台多项政策积极推动高值医用耗材的带量采购工作，逐步将所有高值医用耗材纳入分类集中采购或带量采购。

——集采动态：心脏起搏器进入全新集采时代

我国心脏起搏器集采主要采用“联盟采购+省级采购”的集采模式。2019年8月，我国心脏起搏器植入量最大的江苏省展开了国内首次心脏起搏器集采，价格平均降幅为15.86%，最高降幅38.18%;2020年，云南、安徽、青海、山东等多地也展开了心脏起搏器集采;2021年，陕西八省(兵团)联盟的双腔起搏器带量采购，是国内起搏器最大规模的一次集采。随着地方联盟集采数量、次数逐渐增多，我国心脏起搏器已进入全新的集采时代。

5、心脏起搏器行业医保政策汇总及解读

——报销方式：多使用最高支付限额报销方式

与冠脉支架等医疗器械按比例报销的方式不同，我国心脏起搏器使用最高支付限额。以北京为例，心脏起搏器的报销标准是单腔每套最高可报销25200元、双腔及三腔每套为32400元，临时每套为10800元，超过最高限额部分由患者自付。总体来看，6、7万元/套的双腔起搏器，患者需要一次性自付的费用达到4-5万元，对于患者来说治疗负担仍然较重。

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