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2024年中国心脏起搏器产品注册情况分析 进口品牌占据显著优势

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20 刘海晶 • 2024-03-27 14:17:02  来源:前瞻产业研究院 E4425G0

本文核心数据:注册趋势;注册证数量

品牌类型:国产企业获批时间较晚

从趋势上来看,国产及进口企业注册证数量均成波动变化趋势,而国产企业注册时间较晚,2014年,乐普医疗植入式心脏起搏器电极导线获得注册证,随后,直至2020年,国产企业才陆续获得注册审批。

图表1:截至2024年1月中国心脏起搏器国产/进口产品注册趋势(单位:张)

从分布结构上看,截至2024年1月,国家药品监督管理局共颁发361张心脏起搏器产品注册证,其中,国产企业注册证18张,占比仅为5%;进口企业注册证343张,占比95%。

图表2:截至2024年1月中国心脏起搏器产品品牌类型结构(单位:%)

企业分布:波士顿科学、百多力注册证数量较多

从趋势上看,企业注册证数量均成波动变化趋势,波士顿科学、百多力、美敦力雅培等进口企业心脏起搏器产品注册证数量较多;微创医疗、乐普医疗、先健科技等国产企业起步较晚,注册证数量较少。

图表3:截至2024年1月中国心脏起搏器企业注册趋势(单位:张)

注:颜色越深表示注册证数量越多

从分布结构上看,波士顿科学、百多力、雅培、美敦力心脏起搏器产品注册证数量分别为97张、91张、75张、72张,遥遥领先与其他企业。

图表4:截至2024年1月中国获得心脏起搏器注册证的企业分布(单位:%)

产品分布:进口品牌注册证类型多样

波士顿科学、百多力、雅培、美敦力等进口品牌在国内心脏起搏器领域布局产品范围较广,均涵盖植入式心脏起搏器、植入式心律转复除颤器、心脏再同步治疗装置等各个细分领域。微创医疗在上述三种产品均有布局,乐普医疗、先健科技产品以植入式心脏起搏器为主,尚未覆盖植入式心律转复除颤器、心脏再同步治疗装置等产品。

图表5:截至2024年1月中国心脏起搏器主要企业注册证类型分布(单位:张)

更多本行业研究分析详见前瞻产业研究院《中国医疗器械行业深度调研与投资战略规划分析报告》。

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