2024年中国角膜塑形镜行业政策历程分析 乱象、整治、松绑 行业步入集采阶段

行业主要公司：欧普康视;亨泰光学;天瞳医疗;爱博医疗;博视顿;富螺;视达佳;昊海生科(深圳新产业);鹰视;艾康特;菁眸生物;阿迩发;露晰得;Paragon;欧几里德;C&E GP Specialists;普罗克尼;目立康

本文核心数据：角膜塑形镜政策历程;角膜塑形镜政策梳理;角膜塑形镜集采政策

乱象丛生(1997-2001)

我国从1997年引入角膜塑形镜技术，1998年起，角膜塑形镜在全国掀起热潮。在最初几年中，由于缺乏行业管理和规范性操作，再加之媒体广告虚假宣传，行业乱象丛生。2001年，国内多例OK镜佩戴者出现严重的角膜感染，并导致严重的视力低下，OK镜登上央视“3.15十大事件榜单”。时至今日，角膜塑形镜违规操作、虚假宣传行为仍偶有发生。

严格整治(2001-2017)

为了整治行业乱象，2001年，原国家药监局、卫生部出台多项管理条例，明确将角膜塑形镜纳入“三级医疗器械”管理，生产、经营、验配等环节均受到严厉规范监管，行业进入强监管阶段。

政策松绑(2018-2022)

2018年6月，国家卫建委发布《近视防治指南》，指出长期配戴角膜塑形镜可延缓青少年眼轴长度进展约0.19毫米/年，(眼轴与近视呈正相关：眼轴每增长1mm，近视增长275~300度)，首次将角膜塑形镜纳入单纯性近视矫正措施，肯定了角膜塑形镜在近视防控中的有效性。

2022年6月，国家卫健委发布《角膜塑形镜技术临床应用管理规范》(征求意见稿)，征求意见稿取消了原来的验配角膜塑形镜的基本条件中“二级(含二级)以上的医疗机构”的要求，对于医疗机构基本条件限制放宽。

集采落地(2023年至今)

2022年10月，河北发布《关于开展20种集采医用耗材产品信息填报工作的通知》，有力推动了角膜塑形镜的集采进程;2022年11月，三明采购联盟将委托河北省医疗保障局牵头组织开展第八次医用耗材集中带量采购，明确跟进OK镜集采;2023年4月，河北省牵头三明采购联盟发布集中带量采购文件，本次参与集采的省市共16个，约定采购量为14342个，采购周期为2年，产品涵盖标准片和环曲片;2023年6月，《关于公示19种集中带量采购医用耗材拟中选结果的通知》发布，欧普康视、爱博诺德、厦门南鹏亨泰、北京远程视觉、上海有康等5家企业的10款产品纳入集采，其中集采拟中选价格最低降至1760元。

本次集中采购是第一次跨省市、大范围的角膜塑形镜集采，正式拉开角膜塑形镜集采序幕，试点后或向全国范围内推广，角膜塑形镜将迎来降价大潮，行业进入集采新阶段。

更多本行业研究分析详见前瞻产业研究院《中国角膜塑形镜行业市场前瞻与投资战略规划分析报告》。

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