重磅！2024年中国及31省市POCT行业政策汇总及解读（全）多项政策带动行业发展

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1、政策历程图

从政策历程来看，“十二五”期间，我国出台《中国制造2025重点领域技术路线图》，将快速床旁检验”列为发展重点，同时积极推进分级诊疗制度;“十三五”期间，我国出台《医药工业发展规划指南》，提出重点发展新型即时检测设备(POCT)，并进一步推动分级诊疗制度建设;“十四五”期间，我国出台《“十四五”医疗装备产业发展规划》《“十四五”生物经济发展规划》，明确要大力开发即时即地检验等先进诊新技术和产品，提升即时即地检验(POCT)装备性能品质。

2、国家层面政策汇总及解读

——国家层面POCT行业政策汇总

近年来，为了完善和发展我国POCT事业，政府发布了诸多政策法规。在多方动力驱动下，我国POCT产业的发展逐渐推进、如火如荼。2021年12月，工信部发布《“十四五”医疗装备产业发展规划》，明确提出要发展新型体外诊断装备、新型高通量智能精准用药检测装备，攻关先进细胞分析装备，提升多功能集成化检验分析装备、即时即地检验(POCT)装备性能品质。

——国家层面POCT行业政策解读

从政策类型来看，我国POCT行业相关政策主要可划分为行业发展政策、行业规范政策、行业机遇政策以及分级诊疗政策。在行业发展政策上，国家出台多项政策，如《“十四五”医疗装备产业发展规划》《“十四五”生物经济发展规划》等，明确提出要大力开发即时即地检验等先进诊新技术和产品，发展智能化现场快速检测系统、新型分子诊断系统、快速病理诊断系统等，为行业发展指明方向;在规范政策上，在新冠疫情蔓延期间，国家市场监督管理总局发布《体外诊断试剂注册与备案管理办法》，明确第一类体外诊断试剂实行产品备案管理，第二类、第三类体外诊断试剂实行产品注册管理;在行业机遇政策上，《健康中国行动(2019-2030年)》中提出十五大重要行动，其中，心脑血管疾病防治、癌症防治、慢性呼吸系统疾病防治、糖尿病防治、传染病及地方病防控是POCT行业的重要应用领域，随着“健康中国”战略的持续推进，POCT的需求将持续释放;在分级诊疗政策上，在分级诊疗的大政策背景下，基层医疗机构对于心肌、炎症以及维生素/激素等慢病管理相关的检测需求会逐渐凸显，同时基层医疗机构POCT累积的存量市场规模巨大，随着医改深化，将会得到进一步的释放。

——国家层面POCT行业发展目标解读

根据《“十四五”医疗装备产业发展规划》《“十四五”生物经济发展规划》，“十四五”期间，我国明确要大力开发即时即地检验等先进诊新技术和产品，提升即时即地检验(POCT)装备性能品质。

3、各省市层面政策汇总及解读

——主要省市POCT行业政策汇总

近年来，我国部分省市积极出台各项政策，鼓励POCT行业发展。2023年7月，宁夏出台《关于印发加快“互联网+医疗健康”高质量发展实施方案的通知》，鼓励创新基层医疗机构与企业合作模式，促进新型体外诊断、多功能检验分析、即时即地检验装备和便携式随访箱、医疗机器人等智能化、小型化、快速化装备在基层应用，提升基层医疗服务能力。

——主要省市POCT行业发展方向解读

宁夏、海南、吉林、天津等地均出台POCT产品相关政策，提出加大对快速检测试剂的技术攻关力度，规范POCT的临床使用，提高医疗机构即时检测质量和检测水平。

更多本行业研究分析详见前瞻产业研究院《全球及中国POCT（即时检测）行业发展前景与投资战略规划分析报告》。

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