2024年中国医药制造外包行业MAH制度影响分析 为CMO行业带来更多的新需求【组图】

行业主要上市公司：药明康德(603259)、凯莱英(002821)、联化科技(002250)等

本文核心数据：B证企业数量;

中国MAH制度发展历程：逐步推进完善

药品上市许可持有人(marketing authorization holder，MAH) 制度，是指药品科研机构、科研人员等非生产企业型主体或药品生产企业主体获得药品相关技术，通过药品上市申请成为MAH，MAH可选择自行生产药品或选择委托其他药品生产企业来进行生产。即在该制度下，上市许可持有人和生产许可持有人可以是同一主体，也可以是两个相互独立的主体。但是无论选择哪种方式，MAH 将承担该药品整个生命周期的首要责任。

药品上市许可持有人制度最早由欧美发达国家探索建立，该制度模式就是将药品的生产许可与上市许可分开管理。2016年6月，国务院办公厅发布《关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》，提出药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人，提交药物临床试验申请、药品上市申请，申请人取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人。

中外MAH制度的差异分析：中国要求更为严苛

MAH制度是国际上医药行业普遍采用的管理制度，中国MAH制度和国外的具体区别如下所示：

MAH制度流程分析：实现持证与生产分离

MAH制度实现了持证与生产分离，为CMO行业催生新客户和新需求。MAH制度采取药品上市许可与生产许可分离的管理模式，使得众多医药销售公司及医药代表成为药品研发投资主体，拓宽了CDMO的客户范围。

从药品生产许可证上看，A证为自持自产，B证为上市许可持有人，C证为仅接受加工药品生产企业。MAH客户主要以轻资产运营，更加追求效率和低成本，因此更依赖CRO/CDMO企业提供的研发生产外包服务。。

B证企业数量2024年上半年超2000家

B证企业数量保持快速增长趋势，CDMO可满足MAH客户商业化生产需求。根据药闻天下数据，近年来我国B证企业的数量快速增加，截止2024年4月9日，全国共有各类B证2223张。其中，纯B证1127张，仅占一半(50.7%)，其他带B(如新增B类药品生产范围等)的药品生产许可证1096张，较2021年1月不到200家的数量呈现明显增长。

C证企业是承接B证企业产品代工的主力，随着持有人数量增加，CDMO/CMO企业的活跃度也在逐渐上升，2022年赛默制药承接69个产品，是承接产品数量最多的CMO;截至2023年末，赛默制药累计完成项目落地验证270多个品种、申报注册133个品种，位居全国前列。

MAH制度对CMO行业的影响分析：催生更多新客户和新需求

优质MAH客户逐渐成为主要收入贡献来源，仿制药CXO与MAH合作项目快速增长。MAH制度催生了大批医药研发投资企业，这些公司积极参与药品研发投资，委托CXO进行研发服务或购买研发技术成果转化服务。以百诚医药为例，随着MAH制度实施和落地，公司与MAH企业合作的项目数量、订单收入持续上升，2023年上半年MAH客户占收入比重达到62.28%，相对比而言2018年公司MAH客户占收入比重仅不到5%。

注：上表MAH企业客户收入情况是根据公司披露的营收和MAH客户收入占比数据测算。

更多本行业研究分析详见前瞻产业研究院《中国医药制造外包（CMO/CDMO）行业市场前瞻与投资战略规划分析报告》

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