重磅！2024年中国及31省市体外诊断行业政策汇总及解读（全）

行业主要上市公司：达安基因(002030)、迈瑞医疗(300760)、迪安诊断(300244)、明德生物(002932)、东方生物(688298)、科华生物(002022)、圣湘生物(688289)等

本文核心数据：体外诊断政策汇总;政策解读;发展目标汇总等

1、 政策历程图

体外诊断是我国医疗器械行业的重要组成部分，近年来在政策支持下有了较快的发展。从“十二五”规划中的要不断深入诊断技术的研究，到“十三五”规划中的完善产业链配套建设、提升体外诊断产业竞争力，再到“十四五”规划中的以国家战略性需求为导向推进创新体系优化组合，在重大创新领域组建一批国家实验室，形成结构合理、运行高效的实验室体系，体外诊断行业朝着规模化、创新化方向不断发展。

2、 国家层面政策汇总及解读

——国家层面体外诊断行业政策汇总

近年来，国家先后发布了《“十四五”医疗装备产业发展规划》《“十四五”医药工业规划》《“十四五”生物经济发展规划》等政策，明确指出建立并完善法规标准体系，推动生物技术与精密机械、新型材料、增材制造等前沿技术融合创新，促进体外诊断装备向智能化、小型化、快速化、精准化、多功能集成化发展。

——国家层面体外诊断行业发展目标解读

2021年以来，卫健委、工信部等部门相继印发《“十四五”医疗装备产业发展规划》《“十四五”医药工业规划》《“十四五”生物经济发展规划》等政策，针对体外诊断行业存在的突出问题和薄弱环节，在医药卫生体质改革、产品及技术发展方向、装备应用领域等方面提出了相应规划，引导行业加强技术攻关、提升产品性能，鼓励企业积极发展高端化、智能化、精准化体外诊断产品，促进体外诊断行业高质量发展。

3、 各省市层面的政策汇总及解读

——各省市体外诊断行业政策汇总

地方政府层面，为了响应国家号召，各省市积极印发有关政策通知推动体外诊断行业的发展。截至2024年10月，各重点省市体外诊断行业的相关政策汇总如下：

——各省市体外诊断行业发展目标解读

“十四五”期间，我国主要省份也提出了体外诊断行业的发展目标，广东、上海、湖南等提出加快核心技术攻关，发展高端体外诊断产品;湖北、河北等提出加强基础研究向临床转化，积极探索药品研发与诊疗融合路径，制定个性化的预防、治疗方案，提升疾病精准诊断与治疗水平。其他省市也作出了相应的规划：

更多本行业研究分析详见前瞻产业研究院《中国体外诊断（IVD）行业市场前瞻与投资战略规划分析报告》

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