2025年创新药行业细分市场分析——创新生物制品（含细分市场，竞争格局）【组图】

行业主要上市公司：恒瑞医药(600276)、百济神州(688235)、信达生物(01801.HK)、复宏汉霖(02696.HK)等。

本文核心数据：创新生物制品竞争格局;创新生物制品注册情况

——创新生物制品定义

创新生物制品是指采用现代生物技术如基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等制备的，境内外均未上市的用于预防、诊断、治疗疾病或改变生理功能的药品。包括但不限于重组蛋白质药物、抗体药物、疫苗、细胞治疗产品、基因治疗产品、寡核苷酸药物、微生态制品等。创新生物制品主要划分为三大类，具体如下：

——创新生物制品注册情况

从创新生物制品IND的注册情况来看，治疗用创新生物制品方面，2019-2023年期间，中国治疗用创新生物制品IND注册申请受理呈波动上升趋势，2023年中国治疗用创新生物制品IND注册申请受理数量为1070件，为统计时间段内的峰值。‌二预防用创新生物制品包括疫苗、类毒素和γ -球蛋白三类，主要用于传染病的预防。当前我国创新药研发领域进一步重视传染病预防，2019-2023年期间中国预防用创新生物制品IND注册申请受理呈逐年增长的趋势，2023年共有74件受理事件。

创新生物制品NDA注册申请受理情况来看，治疗用创新生物制品方面，2019-2023年，中国治疗用创新生物制品NDA注册申请受理呈波动中缓慢爬升的趋势，2023年，中国治疗用创新生物制品NDA注册申请受理事件为178件。预防用创新生物制品方面，2019-2023年期间，中国预防用创新生物制品NDA注册申请受理情况呈持续爬升趋势，从2019年的7件上升至2023年的17件。

——重点细分市场：细胞和基因疗法药物CGT药物

CGT 药物指通过生物工程方法，以基因添加、基因修饰、基因沉默等方式修饰个体基因的表达或修复异常基因，以达到精准治愈疾病的目的，具体药物形式包括基因编辑技术、干细胞疗法和 CAR-T 细胞疗法等，CGT疗法是继小分子、大分子靶向疗法之后的新一代精准疗法。近年来，CGT新药的批准数量逐年增多。2023年中，FDA陆续批准了11款CGT药物，其中7款为首次批准，为统计时间段内的峰值。

——创新生物制品竞争格局

结合《2024中国医药研发白皮书》中对中国生物制品厂商研发能力的披露情况，当前我国生物制品厂商多同时涉及创新化药领域，当前我国创新生物制品领先厂商经营及产品布局情况总结如下：

注：重点产品包括未上市但获得NMPA受理的品种。

更多本行业研究分析详见前瞻产业研究院《全球及中国创新药（原研药）行业发展前景展望与投资战略规划分析报告》

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