保健食品注册备案制出台对行业影响分析

3月1日，国家食品药品监督管理总局发布《保健食品注册与备案管理办法》(披露，相关管理办法将于2016年7月1日起施行。未来俗称“蓝帽子”的保健食品将迎来大变。

早在去年5月份，李克强总理就已经提出，对保健食品注册审批等20项按程序转为行政许可，也就是备案制。这一年来，业内对于保健食品的注册即将改为备案制也是信心满满。

此前，在2月17日，国家药监总局就发布《关于公开征求保健食品原料目录(第一批)意见的公告》。根据公告内容，出台第一批目录，就是为了更好的规范保健食品原料目录管理，依法开展保健食品备案管理工作。

如今，《保健食品注册与备案管理办法》正式落地，并且从今年7月1日起正式实施，相信接下来，会有更多的保健食品原料目录出台。未来，保健食品的注册由审批制改为了备案管理，注册工作将趋向简单，此前的文号管制带来的垄断局面将会被打破，药企进入的保健食品领域的成本也将大大降低。

制药企业、食品企业、外国同行都很看重中国保健食品市场，实行双轨制(指注册与备案相结合)是一个巨大的进步，它就像是“发令枪”，不论是追加投资，还是并购都是可预期的。

前瞻产业研究院《中国保健品行业市场前瞻与投资规划分析报告》数据显示，国内保健食品共有15528个批件，进口保健食品共有746个批件。未来，这个数字可能快速增长，因为管理办法规定，未来将保健食品产品上市的管理模式由原来的注册制调整为注册与备案相结合的管理模式。根据管理办法规定，使用保健食品原料目录以外原料的保健食品，以及首次进口的保健食品(属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外)必须通过产品注册，并由审评机构统一组织现场核查和复核检验;而对于使用的原料已经列入保健食品原料目录和首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品应当进行备案。

事实上，食药监总局今年初已经发布公开征求保健食品原料目录(第一批)意见的公告，将部分保健食品使用的原料列入保健食品原料目录。这意味着，未来在目录内的保健食品将实行备案制。同时管理办法还明确，符合备案的“食品药品监督管理部门收到备案材料后，备案材料符合要求的，当场备案，发放备案号，并将备案信息表中登载的信息在其网站上予以公布”。

这种变化的影响到底会有多大?如果按照食品安全法和实施细则明确的规定，保健品要注册，需要三年以上，备案会让时间缩短，需要三个月。

一个企业，一般来说从做实验，到拿到批号，需要3年左右。从行政管理层面来看，管理办法跟过去已发生明显的变化，过去对行政机关的约束是若有若无的，申报一个材料有时遥遥无期，现在对时间有严格的规定，无疑是对企业的鼓励;此外，从技术层面看，实行双轨制也是一个巨大的进步，新注册制鼓励创新，过去低水平重复建设的现象会有所改善。

目前通过海外代购、跨境电商等渠道，进口保健品已经开始纷纷在中国抢市场。以澳大利亚最大的保健品牌BLACKMORES为例，该公司有四成的收入来自中国。另一家美国的保健品牌自然之宝声称去年“双11”一天卖出数万瓶辅酶Q10，总销量超过千万。据记者了解，目前部分进口保健品牌在国内仍没有获得食药监总局的“蓝帽子”，在中国销售的渠道多集中在线上，未来通过备案制后，便可以轻松进入国内线下销售渠道，同时，未来国内保健品面临的竞争压力也会加大。

中国医药保健品进出口商会提供的数据显示，除去跨境电商、海购以外，进口保健食品目前的规模已经有约12亿美元。中国医药保健品进出口商会副主任张中朋表示，管理办法的出台，对进口保健品无疑是利好，“虽然目前进口保健品只是在补充维生素、矿物质等营养物质领域可以备案，但起码开了一个口子。中国保健食品的市场蛋糕还是很大的”。

从立法的角度看，过去保健食品长期处在一个法律地位模糊的阶段，新食品安全法出台后，保健食品的法律地位得以明确，管理办法的出台，是注册备案制的落地，保健食品行业投资，过去面临的最大风险就是政策风险，其实，制药企业、食品企业、外国同行都很看重中国保健食品市场，都想加大投资力度，但过去投资者都在观望的状态。目前法律地位明确了，最受鼓舞的应是这些投资者，这就像打了发令枪一样，不论是追加投资，还是并购都是可预期的。

其实，在管理办法出台之前，已有企业抢先一步布局。辉瑞今年初就披露完成收购仙乐制药有限公司的全资子公司千林健康产业有限公司及其千林品牌系列产品100%的股权，此外，康美药业去年中则拓展保健品市场，收购麦金利74%股权。其实与辉瑞相似，很多跨国企业都对中国的营养健康产业有兴趣，只是辉瑞先走一步了。

除了进口产品，国内产品也将有大变化。汤臣倍健方面透露，备案只能由生产性厂家来做，且不允许贴牌，对市场上较为常见的连锁药店自有品牌保健品(多为贴牌生产)将造成实质性约束，大的连锁如想继续生产销售自有保健品唯有选择收购生产性企业，将成为重资产。

目前管理办法刚刚出台，未来还有几个方面需要注意，首先是加快原料目录的出台，否则之后工作很难开展;其次审批原则也要继续细化，特别是细化技术要求;最后是加大保健食品上市后的监管力度。