三代试管PGS进入有证时代，合规加速辅助生殖行业“洗牌”

作者|顾露露 来源|生物探索(ID：biodiscover)

1978年7月25日，世界上第一个试管婴儿Louise Brown在英国出生。近40年来，全球已有超过800万试管婴儿降临人世，通过试管婴儿技术出生的人数增长速度远远超出人们预期。反观国内，据国家卫健委发布的数据显示，中国育龄夫妇的不孕不育率从20年前的近3%攀升到近年的15%左右，患者人数超过5000万，其中超过1000万的患者需借助辅助生殖技术实现生育。

1995-2020年我国不孕不育率增长情况

辅助生殖是一种门槛要求很高的技术，根据《人类辅助生殖技术管理办法》，辅助生殖技术必须在经过批准并进行登记的医疗机构中实施。也就是说，未经卫生行政部门批准，任何单位和个人不得实施或超范围实施人类辅助生殖技术。而且，国家及各地卫健委通过编制人类辅助生殖技术配置规划等措施，对提供辅助生殖技术的机构数量是严格控制的。根据国家卫计委的统计，截止2018年底，中国经批准开展人类辅助生殖技术的医疗机构共有498家。提供胚胎植入前遗传学诊断技术(俗称三代试管技术，PGS)的医疗机构只有近80家。

图片来源：前瞻产业研究院

长久以来, 我国在三代试管临床应用领域一直无合规产品可用。近日，国家药品监督管理局批准了国内首个三代试管PGS检测试剂盒(国械注准：20203400181)上市，打破这一尴尬局面。该产品是由苏州贝康医疗器械有限公司研发，历经4年多中心临床试验，累计完成了近万例胚胎样本的检测。临床数据统计显示，该PGS产品的应用能够将试管婴儿平均妊娠率提升至72%，流产率降低至6.9%。

根据国家药监局公告来看，贝康医疗获得的国内首个三代试管PGS检测试剂盒注册证，也是目前唯一一个得到官方认可的三代试管产品。随着该产品的获批上市，意味着我国三代试管婴儿正式进入合规化、有证时代。可以预见，国家药监局将会进一步加强对三代试管PGS检测试剂盒的严格监管。

据前瞻产业研究院发布的辅助生殖行业投资报告显示，我国2020年辅助生殖市场的潜在规模约为1072亿元。由于不孕不育患病率上升、二孩政策刺激、辅助生殖治疗渗透率提升、患者支付能力改善以及辅助生殖技术的不断进步，我国的辅助生殖产业持续扩容，释放出巨大的市场空间。

随着三代试管有证时代的开启，辅助生殖行业的洗牌将会加速，合规是必然趋势，也将是最大的门槛。在辅助生殖应用规范的严格监管体系下，未来我国的三代试管临床应用将不断走向成熟化、正规化和产业化发展的道路。

对于我国超过1000万的不孕不育患者来说，辅助生殖技术是他们圆生育梦的最后希望，三代试管技术有望让更多的家庭成功生育健康宝宝。然而，由于此前三代试管临床应用领域合规产品的空白，各家机构PGS检测试剂盒主要采用科研试剂进行开展，因为各家试剂质量良莠不齐、缺乏监管，患者纠纷事件屡屡发生。如2014年以前国内NIPT检测试剂盒正式上市前的无创产前检测市场，假阴性事件导致的医患纠纷频发。

合法合规，是我国医疗行业健康规范发展的基础。因此，对于患者来说，为了更安心的拥有健康宝宝，一定要选择合法、合规、有资质的辅助生殖医疗技术机构进行治疗;而各大医疗机构，也应在合法合规的前提下开展临床诊疗工作，切实维护患者利益，减少医患纠纷。

编者按：本文转载自微信公众号：生物探索(ID：biodiscover)，作者：顾露露