中国的创新药到底能不能打？

(图片来源：摄图网）

作者|秘丛丛、郑洁  来源|深蓝观(ID：mic-sh366)

过去短短七年的时间，借着国内政策鼓励和资本烘托，中国医药工业在创新领域完成了从零到一的原始积累，完成了不少资本主义国家几十年年才有的成就。

如今看来，中国已经毋庸置疑是一个创新药大国：中国新药贡献数量已经迈进了全球前三；面对新冠公共危机能第一时间贡献五种不同技术路线的疫苗；对于全球最前沿的生物创新药，基本都能在first in class落地之后的三到五年内做到上市；中国的医药企业也能参与到全球项目的BD交易中去……

但另一方面，首先在质量上，大部分中国创新药临床数据总是面临海外评审的一些质疑，先天上仿佛无法和海外大企业竞争；主流本土制药公司的营收，商业化需要时间，只有TOP10跨国药企的零头不到；连过去中国医药产业，尤其是创新药研发的核心驱动力之一的资本市场，也是大涨大落，估值体系有待成熟；国家医保基金很努力地让一些抗癌药进医保，但在一些用不起医保目录外的进口抗癌药的患者群体中，印度代购仍有市场……

中国的创新药行业，放眼全世界，如今到底处在一个什么样的台阶？出去究竟能不能打？

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数据背后的创新药行业

表征一个经济体实力看GDP，因此衡量创新药核心竞争力的一个重要数据还是钱。

头豹研究院的数据显示，2020年，中国医药市场在药物研发总投入为247亿美元，约为美国药物研发支出（898亿美元）的27.5%，但也占到了全球药物研发支出的12.1%，这个数字和10年前已经是天壤之别。

增速这一块，上述机构给到的指引是预计到2025年，国内在药物研发支出将达到496亿美元，年均复合增长率为15.0%，约是全球同期水平的2倍。

再看融资规模和能力。

国金证券梳理近两年，国内投融资数据总体平稳，2021年医疗领域投融资总额达322亿美元，同比下降约6.0%；国内医疗领域投融资数量约为689起，同比增长约18%。价减量增的背后是新进了一大批中小型医疗项目，从景气度上看是好事，但是和顶层一直想要的供给侧优化有一丝违背。

全球范围看，2017 年至 2019 年，国内医疗领域投融资金额占比全球比例不断提升，从 26.4%上升至 40.0%，但这个数字在2021年有所下降，约为 30%。这背后是国内的生物医药初创项目的一个快速膨胀-收紧的过程，基本也反映了创新药行业在国内从零到一的变化路径。

创新药的背后是大量CRO的支撑。随着2017年中国加入ICH后，提高了跨国企业在国内开展临床试验的数量，也推动了国内CRO行业的发展。

CRO行业的渗透率，由 2014 年的26.2%持续增长至2019年的32.7%。预计其渗透率在2023 年将增至 46.7%，但远低于美国54.1%，也低于同期全球平均渗透率 49.3%。反映在机构预测的数据里的，中国的药企更多还是想把掌控权拿到自己手中。

近几年，新药审评审批速度加快，这也是自2015年药审改革后的一个明显变化。

2020年药审中心完成7683个新报受理号的审评任务，而在2015年滞留在药审中心的药品临床试验和上市等方面的申请积压高达2.2万件。彼时药审中心的在编人员不足200人，而到了2018年，人数达到了事无先例的800多人。

但和美国FDA相比，人数依旧相差悬殊。

FDA药品审评人员总计超过7000人，其中负责新药和仿制药审评的药品审评与研究中心（CDER）所占人数最多，约4600人。其专职检查人员超过5000人，负责食品药品烟草等生产企业生产现场检查。

创新药只是医药的一个分支。整体市场规模上，中商产业研究院的数据显示，2016年-2020年我国医药行业市场规模从13294亿元增长至17919亿元。与此同时，美国制药市场的规模由2014年的3855亿美元增至2020年的5478亿美元（约34800亿元）。 也就是说，2020年中国的医药市场规模约为美国市场的一半。

人均医疗开支上，因为2020年遭遇新冠肺炎“大流行”，美国的卫生总支出达到4.1万亿美元（26万亿元），占到了全球总开支的50%。美国的人均医疗开支近几年都徘徊在1万美元，2020年也突破纪录，达到1.25万美元（8万元）。

而2020年国内医疗总支出约为7.3万亿元，近三年的人均医疗保健消费分别为1902元、1843元和2115元。但即便是拿最高的金额和美国相比，仍然还不到后者的二十分之一。共同富裕的大背景下，中国的人均医疗开支会有一个新的提高，但这也给医保局基金管理要求提高了一个台阶。

医疗是个民生行业，无论是在中国还是西方，最终话语权都会流向支付端，由它去分配。创新药行业会如何发展，一个看支付端里的钱能有多大比例流向新药领域，另一个看总盘子多大。

前者取决于国家对新药的支撑力度；而后者，跟卫生支出占总GDP比例有关，中国的医疗GDP（7%）占比低于世界平均水平（14%），更是远低于美国（17%）。

中国制药公司研发费用这两年虽然有所提升，但是全部加起来也才刚刚超过罗氏一家。虽然新药研发很大一部分钱是资本给的，但资本终究是以商业化价值为锚去估的，因此最终还是看国家愿意投多少钱给创新药。

而要想投入到创新药里的钱多起来，虽然长期可期，但短期内大幅提升中国的医疗GDP占比不太现实，因为这背后和一个国家的历史和发展阶段有关。那么现在更急迫的一个问题是中国医疗体系里支付端里的钱，能不能拿出更高比例，留给创新药？

换句话说：之后的国家医保和其它的市场支付端，能不能为更高价格的创新疗法埋单？

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中美医药产业的底层差异

这两年，每当有一个外国投资人对中国创新药市场感兴趣时，他收到较多的告诫可能是警惕政策的影响，关键原因在于国内政策可以决定处方药的最终定价，决定整个市场准入的规模，进而对整个制药工业都造成“蝴蝶效应”的影响。

在美国，处方药的供需关系反映在价格端可以用“高买高卖，商保支付”来概括。政府不可干涉药企，处方药定价权完全在药企，这意味着在一个相对自由的市场，企业的定价主要受制于成本，同时追求最大利润。定价的原则是价值定价：参考标准是在新药上市前，以往标准的治疗疗程的费用范围，包括维持药物费、照顾费用等。

新药研发九死一生、风险极大，尤其是first-in-class 的新药，成本高昂，决定了药企定价不会便宜。而除了本身研发成本高之外，美国药企能够高枕无忧地定价高昂还有一个重要因素，就是美国的专利保护制度。

美国现行的《新专利法》于1952年颁布，此前一年，美国还颁布了《处方药法案》，使得药企研发一款创新药的收益要远超过生产仿制药，由此，美国的制药工业得到极大促进，药企们争相研究新药，一大批如今耳闻能详的美国制药巨头都在这一阶段羽翼得以渐丰。

1980年，《拜杜法案》颁布，它的意义在于使得政府之外的个体和企业单位也享有国家资助的科研专利权，这是激励基础医药科研产业转化的重要政策，此后，高校和其他非盈利机的科研项目同样享受专利保护，能够进行商业交易，这为药企节约了成本，也给科研机构带来了很多动力和研发的空间。

1984年，《药品价格竞争和专利期修正案》的颁布，进一步延长了新药的专利期，简化和降低了仿制药的上市成本，解决了当时专利药和仿制药的利益争议，进一步为药品创新腾挪了空间。

新药专利保护就是新药价格保护，一方面，市场承认创新的价值，另一方面，监管方面对什么才是真正的创新的辨认能力也很关键。美国FDA的高审批监管水平使得绝大部分上市新药的综合效果优于同适应症上药，因此，专利期内的新药在各自的适应症上形成了一个个“小型垄断”。

不管定价多少，总要有人买单才算数，美国的医药支付体系非常复杂。

与国内类似，美国医药支付体系也分为两部分：社会医疗保障计划和商业医保体系，不同的是，美国医保体系的市场化程度很高。

美国的公共医保体系主要包括联邦医疗保险（Medicare）、联邦医疗救助（Medicaid）和公费医疗体制 (Public Health Insurance)。联邦医疗保险的保障对象是65岁以上的老人，为其提供免费的医疗服务。联邦医疗救助则针对低收入群体,当公民收入低于联邦贫困线, 则会得到免费医疗保险。公费医疗体制则针对退伍军人、现役军人、印第安人等建立。

美国联邦政府和州政府的医疗保险项目为大约30%的美国人提供医疗保险，除此之外的美国人则需要自行或者由雇主缴纳商业保险。

所以，总的来讲，美国医疗体系里维持创新药高价的，一个是自由定价，另一个是专利体系。而主流的商业保险则保障了这种高定价的可持续性。美国这种制药+保险的复合体，运行了半个多世纪，如今在两党你来我往的情况下已经形成了一个稳定的利益关系，未来基本也不太会有大的改变。

但中国不一样，终究是要在公平性做倾斜。

中国做到了全民医保，尤其是基本医疗保障的覆盖率和可及性比较，中国已经实现了95%人群覆盖的指标，用尽可能低的人均医疗GDP保障了14亿人病有所医。这背后，是对研发导向企业积极性等方面有一定挫伤。

而美国在选择效率性的前提下，使得整体制药工业得到极大发展，尤其研发创新药的能力领跑世界，但这既是结果，也是原因，美国处方药平均价格是其他西方国家2.65倍，商保每年也水涨船高。这背后是对其它所有工业的一种挤兑。

因此，中国的创新药行业要接轨美国，摆在决策人面前的问题是，牺牲其它工业来换取一个高质量的生物医药行业，到底值不值得？

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“十四五”规划的医药新格局

在很多方面，要求中国短短几年赶超世界最强的市场环境，还是有困难。但如果创新药仍需要再上一个台阶。中国需要找到一条属于自己的路。

在刚刚过去的牛年最后一个工作日里，由工信部牵头发布的医药十四五规划通知正式出炉。相比于“十二五”的旧有产能出清，“十三五”的市场培育，接下来的一个五年里，顶层弱化了“规模”和“增速”两个概念，更加关注“质量”和“高端”。

在政策鼓励和资本烘托堆起来一个基本可以自我造血的创新药行业之后，新一轮的供给侧改革，又在路上。

医药“十四五”规划里，把医药工业原先10%的营收/利润增长预期降到了如今的8%，有观点认为这是顶层给医药行业继续上枷锁，继续压缩健康类业务的利润率，让其回归“公益属性”。但乐观看，这其实是顶层“规模让步于质量”的设计思路：在一大批biotech拔地而起之后，行业不必追求再快速扩张，留给大家更多的空间去探索更高端领域，比如国际化。

事实上，“十四五”规划也确实给国际化画了一个清晰蓝图：1）在标准和法规上继续和国际接轨；2）在生物类似药、疫苗和仿制药上把握出海机遇；2）在一带一路国家探索商业化运营落地。甚至喊出了“形成一批研发生产全球化布局、国际销售比重高的大型制药公司”的口号，是“一批”而不是“三五家”。

这两年，也就是两个“五年”之间的过渡期，是政策大年，也是一个挤泡沫的阶段。而接下来的五年，是一个全面提质增效的过程。美国那种完全靠市场跑出来的一条高效率产业运行方式，中国学不来，中国只能在一边迈向成熟时，一边往效率最高的地方探索。两条腿走路，而不是继续扩张规模之后，再来优化供给。

这个过程反馈到行业里，就是政策口不断地小范围来回试错：政策紧了，就稍微松一下；扩张开始无序之后，就再紧一紧。

所以我们也能看到，二级市场创新药估值过高之后，从医保控费到证监会的监管，组合拳同步下发；而持续遇冷之后，最近医保政策吹风会上，相关领导也开始讨论“集采不会唯低价是取”的观点。

过去几十年的发展里，有松有紧，如今活下来的行业，基本都找到了自己的角色定位。而这种“政策缓冲器”加持之下，未来也不会在出现一两个“窗口指导直接干掉一条赛道”的现象。当然，也很少再有那种十倍百倍回报的史诗级行情。

而创新药，在这种小幅波动向上的过程里，也终究能在发展与保民生之间找到一种属于中国的平衡。

编者按：本文转载自微信公众号：深蓝观(ID：mic-sh366)，作者：秘丛丛、郑洁