术后黑色素瘤复发率降低44%，Moderna个性化肿瘤疫苗联合疗法获临床IIb期数据，股价上涨近20%

作者|彼得兔 来源|生辉(ID：SciPhi)

12 月 13 日，专注于 mRNA 疗法的生物技术公司 （NASDAQ：MRNA）与（NYSE：MRK）共同宣布，使用个性化 mRNA 肿瘤疫苗 mRNA-4157/V940 结合抗 PD-1 疗法 KEYTRUDA（pembrolizumab）治疗黑色素瘤的 IIb 期临床试验达到主要终点。

在临床 IIb 期试验（KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201）中，患者需首先接受手术切除肿瘤，然后接受该联合疗法作为辅助治疗手段。数据表明，在完全切除后具有高复发风险的 III/IV 期黑色素瘤患者中，与单独使用 KEYTRUDA 治疗相比，使用 mRNA-4157/V940 联合 KEYTRUDA 辅助治疗可将受试患者复发或死亡风险降低 44%，并且在无复发生存期（RFS）方面显示出具有统计学意义和临床意义的改善。这些数据为针对于黑色素瘤的个性化肿瘤疫苗研究提供了首个证据。

安全性方面，接受 mRNA-4157/V940 和 KEYTRUDA 联合治疗的患者中有 14.4% 发生严重的治疗相关不良事件，而仅接受 KEYTRUDA 治疗的患者中则为 10%。

就在今年 10 月，通过行使选择权获得了共同开发和商业化 mRNA-4157/V940 的权利，并为此支付了 2.5 亿美元。而现阶段数据则为该笔投资带来了回报。

受到该进展影响， 的股价在周二上涨近 20%，当前每股价格为 197.54 美元，而股价则上涨了 1.7%。接下来，两家公司将计划与监管机构开始交涉，并在 2023 年开始针对黑色素瘤患者开展大型的 III 期临床研究，并且迅速扩展到其他肿瘤类型。

据悉，个性化肿瘤疫苗旨在启动免疫系统，以便让患者产生针对其肿瘤突变特征的定制抗肿瘤反应。具体到 mRNA-4157/V940 来说，该疫苗由编码多达 34 种新抗原的单一合成 mRNA 组成，能够激活肿瘤新生抗原的特异性 T 细胞反应。

在疫苗的研制过程中，研究人员采集了患者的肿瘤和健康组织样本。经过样本分析与基因序列的解码工作之后，研究者会分离出仅与肿瘤相关的突变蛋白，从而设计量身定制的肿瘤疫苗。而根据早期临床研究结果，将 mRNA-4157/V940 与 KEYTRUDA 结合可能会导致增强 T 细胞介导的肿瘤细胞破坏等治疗作用。

（来源：Moderna）

据 首席医疗官 介绍，Moderna 的个性化疫苗可以在大约八周内生产出来，该公司最终希望将该时间缩短一半。除此之外，两家公司计划将在更多高度突变的癌症中继续探索该疗法的应用，例如肺癌、膀胱癌等等。

“今天的结果对于癌症治疗领域来说令人鼓舞。我们有史以来首次在随机临床试验中证明了 mRNA 肿瘤疫苗能够对黑色素瘤产生潜在益处。” 首席执行官 表示，“接下来，我们将对黑色素瘤和其它形式的癌症开展更多研究，目标是为患者带来真正个性化的癌症治疗。”

据相关专家表示，个性化的肿瘤疫苗或将具备巨大的发展前景。目前，除 之外，其竞争对手 也正在进行多项肿瘤疫苗试验，其中包括与的 Tecentriq 联合使用治疗胰腺癌的个性化疫苗。以及另一家处于临床阶段的美国生物技术公司 正在晚期实体瘤患者中开展一项中期试验，以测试一种个性化、自我扩增的 mRNA 疫苗与旗下的 Opdivo 以及 Yervoy 的组合疗法。

参考资料：

1.https://www.merck.com/news/moderna-and-merck-announce-mrna-4157-v940-an-investigational-personalized-mrna-cancer-vaccine-in-combination-with-keytruda-pembrolizumab-met-primary-efficacy-endpoint-in-phase-2b-keynote-94/

2.https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/moderna-merck-vaccine-combo-cut-melanoma-recurrence-by-44-study-2022-12-13/

编者按：本文转载自微信公众号：生辉(ID：SciPhi)，作者：彼得兔