国产新冠药登顶《新英格兰医学杂志》：疗效不劣于Paxlovid，且更安全

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作者|医诺维 来源|医诺维(ID：inovelt)

新冠病毒，通常通过呼吸道感染人类，并造成呼吸系统和人体各个器官的损伤。自2019年底首次爆发至今，新型冠状病毒仍在全球肆虐，对世界经济、社会造成极大的负面影响。

随着疫情的迅猛发展，全球急需高效抗新冠病毒药物。尽管辉瑞公司的Paxlovid和国产阿兹夫定已获得批准治疗新冠，但由于供应不足，远远不能满足临床需求。

VV116是我国首个国产靶向新冠病毒RdRp的小分子药物抑制剂，是中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所、新疆理化技术研究所等单位共同研发的一款口服抗新冠病毒药物。

早在2022年5月18日，国家传染病医学中心、复旦大学附属华山医院感染科主任张文宏教授与上海公共卫生临床中心范小红教授团队等合作开展了一项研究，评估了VV116新冠口服药对非重症的Omicron感染者核酸转阴时间的影响，研究发表在《Emerging Microbes & Infections》杂志上。数据显示，早治疗、早用药，或将减半治疗周期，且不存在严重不良事件。

2022年12月28日，上海瑞金医院赵任教授、宁光院士、上海仁济医院皋源教授等人在国际医学顶刊《新英格兰医学杂志》上发表了一篇题为" VV116 versus Nirmatrelvir–Ritonavir for Oral Treatment of Covid-19 "的研究论文。

该研究为VV116抗病毒药物3期临床试验，在上海7家医院开展，头对头比较了VV116和Paxlovid，研究显示，在有进展风险的轻度至中度新冠患者中，VV116在持续临床恢复时间方面不劣于Paxlovid，且更安全。

在该研究中，研究人员设计了一项多中心随机对照非劣效的临床试验，旨在评估VV116与Paxlovid对有进展风险的轻度至中度新冠的疗效。在2022年4月4日至5月2日期间，共招募了771名参与者，其中，VV116和Paxlovid组各384和387名参与者。分析了参与者的持续临床恢复时间。

结果显示，在临床症状恢复时间方面，VV116平均症状恢复时间为4 天，Paxlovid症状平均恢复时间为5天，显示出VV116在持续临床恢复时间方面的非劣效性，持续症状消退的时间和首次新冠检测呈阴性的时间在两者之间没有明显差异，两组中都没有参与者死亡或进展为重症。

持续恢复时间

对于安全性，在28天的研究期间，VV116参与者报告的不良事件少于Paxlovid的参与者，在某些不良反应发生率方面低于Paxlovid，尤其是味觉障碍。

此外，Paxlovid与众多药物存在相互作用，部分无法停用基础用药的患者可能无法使用。因此，在安全性和用药方便性方面，VV116可能更为良好。

安全性

该研究首次报道了Omicron流行情况下使用VV116和Paxlovid对高危因素的人群症状改善时间的数据，可以为后续临床试验设计以及临床用药指导提供重要参考价值。

总之，这项3期临床试验显示，在有进展风险的轻度至中度新冠患者中，VV116在持续临床恢复时间方面不劣于Paxlovid，且更安全。

论文链接：

DOI:10.1056/NEJMoa2208822

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