Paxlovid拒入医保后，华海药业还能撑得住高估值吗？

作者|卡普 来源|药渡仿制(ID：gh_d6bf6d48191c)

在刚刚落幕的2022年医保谈判中，最受关注的莫过于辉瑞的治疗新冠药物Paxlovid。经过艰难的谈判，尽管面对14亿人口的巨大市场，辉瑞作为国际制药巨头还是不愿意放弃其全球价格体系，Paxlovid未能通过谈判纳入医保目录。按照目前的政策，Paxlovid医保临时性支付将截止到2023年3月31日。

消息一出，关于Paxlovid的全产业链参与企业均受到或多或少的影响，深度参与的华海药业也未能幸免。近两年来调整转型颇有起色的华海药业，难道这回要栽在Paxlovid手里了吗？

来源：华海药业官网

Paxlovid未入医保影响几何？

早在去年初，作为国内最大的原料药生产商之一的华海药业就开始深度参与Paxlovid的生产。

2022年3月，日内瓦药品专利池（MPP）组织宣布，已与35家药企签署协议，允许其生产辉瑞新冠口服药Paxlovid成分之一奈玛特韦（Nirmatrelvir）原料药或制剂。其中有5家企业来自中国，华海药业就是其中之一，其获授权可同时生产原料药和制剂。

2022年8月，再次传出重磅消息，辉瑞宣布与华海药业就新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装（Paxlovid）签署本地化生产协议，合作协议期限为5年。华海药业将在协期内为辉瑞在中国大陆市场销售的Paxlovid提供制剂委托生产服务。

这一协议的签署，不仅标志着辉瑞小分子新冠口服药Paxlovid在中国的本地化生产落地，对华海药业而言，也是其入局CMO/CDMO赛道的一个里程碑。

来源：MPP官网

“无缘”医保后，Paxlovid将何去何从，对华海药业又将造成什么伤害？

从全球价格看，Paxlovid在美国由政府采购，一盒定价为530美元，欧洲的定价为600-700美元。根据财报显示，2022年前三季度，辉瑞Paxlovid全球销售额累计达170.8亿美元。

由于Paxlovid需求旺盛、竞争优势突出以及国内还未授权仿制药生产等因素让辉瑞腰板挺硬不愿大幅降价。另外，在中国大幅降价可能影响其他区域的定价，若调整全球定价，辉瑞的利润将大受影响，得不偿失。因此，站在全球市场的角度看，Paxlovid此次医保谈判不降价也在意料之中，放弃中国市场不至于对辉瑞造成太大损失。

来源：辉瑞官网

但对Paxlovid委托生产商华海药业来说，医保谈判失败意味着订单将大幅减少，这也为此前受Paxlovid进入医保的期望被推高的估值蒙上了一层前途未卜的阴影。

而且，前路已堵，后有追兵。目前我国获批的国产治疗新冠药物已有一款阿兹夫定，进入临床III期的共有6款，包括先声药业SIM0417、君实生物VV116、众生药业RAY1216、前沿生物FB2001、广生堂GST-HG171、开拓药业普克鲁胺。其中，先声药业已披露获批时间表，大概将于2023年2月上市。届时，国产替代来临，Paxlovid优势还在吗？

华海药业在Paxlovid进入医保谈判失败后也第一时间进行了回应：“目前公司正配合辉瑞加速推进Paxlovid本地化生产项目的各项工作，以保障Paxlovid在中国市场的充足供应，持续满足中国患者的新冠治疗需求。”

不过曙光尤在，日前有消息称，国家药监局作为中方牵头部门正与辉瑞就Paxlovid的仿制药合作进行谈判，并特别提到华海药业。

事实上，这两年来华海药业已经渐渐走出阴霾，正大踏步地转型。长期来看，华海药业的华丽转身才刚刚起步。

华丽转身，越战越勇

华海药业差点没能挺过2018年。

2018年7月，欧盟医药管理局（EMA）公告，华海药业原料药缬沙坦含有杂质亚硝基二甲胺（NDMA），这是一类基因毒素杂质。

由此，引发了一系列“黑天鹅”事件。当年7月底，中国国家药监局要求各省级食品药品监督管理部门督促相关制剂生产企业采取召回措施；9月，美国FDA发布警示函，禁止华海药业生产的所有原料药及使用其原料药生产的制剂产品进入美国市场。

华海药业2017年总营收尚有净利润6.39亿元，缬沙坦原料药事件发生后，涉事产品召回、暂停生产、客户赔偿等使得华海药业2018年净利润暴跌83.18%，只剩1.08亿。

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经过4年的调整，华海药业抓住各种机会，越战越勇。

集采之于仿制药企业，是断崖式噩梦般的事件。但对华海药业来说，却是“救命稻草”。

作为原料药企业，华海药业的成本优势十分明显，于是就有了在集采中的“All-in”策略。2018年“4+7”集采中，华海药业6个产品全部中标；2019年集采扩围，华海药业7个产品再次全部中标。据了解，在前5批集采中华海药业共有15个品种中标，集采产品投标中选率达100%。

根据年报显示，2019-2021年，华海药业相关中标产品销售金额分别为10.89亿元、18.81亿元和25.20亿元，到2021年集采中标产品的销售贡献接近制剂产品销售的70%。

至2022年上半年，华海药业实现总营收38.23亿元，同比增长25.97%；归母扣非净利润5.83亿元，大增2.23倍。

2022年上半年华海药业营收数据

来源：半年报

大增的营收和净利润背后，是华海药业各条业务线的稳步推进。2022年年初至今，华海药业获得国内制剂注册生产批件10个；获得美国ANDA文号20个；原料药通过国内审评审批2个，欧洲1个，美国3个。

虽然因积极面对集采取得了耀眼的成绩，美国的进口禁令也已全面解除，原料药业务仍保有龙头地位，但华海药业已志不在此。“到2030年，华海药业要成为以创新药为主，各个板块齐头并进的大型制药企业。”这是华海药业董事长陈保华心中的战略目标。

为此，华海药业投入大量的研发资金拥抱创新药研发。

华海药业现有研发人员1500多人，其中国家引才计划专家15人、浙江省引才计划专家22人、海外背景的高层次人才100余人、硕博人才近700人，每年研发投入占销售比重超过10%，具备生物药研发、化学创新药研发、细胞治疗研发、仿制药研发和化学原料药研发能力。

精心打造的创新科技体系包含“两大中心三大体系”（两大中心为全球注册中心和集团科技管理中心；三大体系为创新研发体系、工艺开发体系和临床研究体系），目前华海药业总共有超过20个在研项目，其中11个在临床试验阶段。

化学创新药研发中，华海药业聚焦心脑血管、精神神经、肿瘤、免疫代谢领域，目前共有10余个在研项目，2个处于临床研究阶段，共申请27项专利；细胞治疗研发方面，以用非病毒载体工程化细胞实现细胞疗法，重点聚焦于抗血液瘤、肝癌等肿瘤免疫领域，目前多个产品处于临床前研究阶段。

承载华海药业生物药创新任务的平台主要为子公司华奥泰。

策略上，华奥泰采取了“递进式的创新”。早期，华奥泰选择了从生物类似药和Me-too产品切入，其中贝伐珠单抗和阿达木单抗类似药预计会在2023年申请上市；Fast-follow在研产品包括了IL-17、CD137、IL-36R等靶点。

今年以来，华奥泰更是大胆布局First-in-class产品，其中，其自主研发的CD73靶点在研产品HB0045已于2022年11月获得美国FDA临床试验批准。目前，国内外尚无以CD73为靶点的药物上市，HB0045是国内外首个靶向CD73的复方制剂。

结语

正所谓置之死地而后生，在遭遇“缬沙坦原料药事件”后，华海药业能够及时地调转船头，抓住集采的绝佳历史时期，保持营收的稳定增长，实属不易。这也深刻地体现了华海药业遭遇挫折时的韧劲。因此，当前Paxlovid未入医保或许并不会对华海药业产生什么实质性影响。未来随着创新药研发的持续推进，华海药业可能还将带来更多的惊喜。后续发展如何，我们还将持续关注。

参考资料

1、华海药业官网、年报等

2、《辉瑞Paxlovid“无缘”医保目录后》，北京商报，2022-1-10

3、《华海药业：原料药龙头再转型》，E药经理人，2022-9-11

4、《“致癌”降压药紧急召回华海药业深陷“毒素门”阴霾》，华夏时报，2018-8-1

编者按：本文转载自微信公众号：药渡仿制(ID：gh_d6bf6d48191c)，作者：卡普