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血糖监测仪大变局：国产品牌的全力一击

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医曜 • 2024-04-07 10:05:57 　来源：医曜　E3368G0

作者|青栎来源|医曜(ID：yiyao-jinduan006)

本文系基于公开资料撰写，仅作为信息交流之用，不构成任何投资建议。

GLP-1带火了减肥药赛道，市场投资热情从2023年一直烧到现在。除了减肥药的身份外，GLP-1也是一款出色的新型降糖药物，糖尿病市场才是它的基本盘。

对于糖尿病人而言，降糖药物固然十分关键，但每日为他们提供血糖数据的血糖监测仪器同样也尤为重要。与大热的降糖药物相比，市场对于血糖监测仪的关注度显然是不够的。

实际上，这个被低估的赛道正在上演一场颠覆性技术革命，雅培、美敦力等巨头纷纷下场，掀起并购热潮，国内企业也开始崭露头角，产品性能和性价比全面提升。

这场技术大变局，或将成为影响中国血糖监控器械赛道发展的关键。

一次全方位迭代

作为一种慢性疾病，目前糖尿病还没有根治的方法，患者只能借助血糖监测、药物治疗、饮食控制、运动疗法所组成的治疗方案，控制病情发展。这其中，血糖监测是糖尿病治疗与管理最重要的环节，也是糖尿病患者管理的基石。

大多数糖尿病人使用的都是传统指尖血糖仪（BGM），这种仪器最早于上世纪60年代发明，经过多次技术迭代后，已经形成以电化学法血糖仪的主流方案。患者通常需要在指尖等部位用针头采集极少量血液（约0.3µL）在试纸上，再通过电化学法分析后显示出单一时间的血糖信息。

对于糖尿病患者而言，这种采集指尖血的测量方法已经成为一种隐形负担。由于BGM只能获得采样时间点的血糖浓度数据，因此想要获得更多血糖信息，只能通过多次采血的方式实现。如I型糖尿病患者，每天至少需要进行4次指尖血糖监测，并根据饮食和运动前后血糖变化调整胰岛素剂量；病情严重的II型糖尿病患者，每天也需要进行3-4次指尖血糖监测，从而得出自己的血糖波动情况。

反复采血就需要反复刺破皮肤，造成疼痛和感染风险，甚至在外出的时候，血糖监控也会成为糖尿病患者的负担。鉴于BGM的这些缺点，一种新型的血糖监控仪器——持续血糖监测系统（CGM）正在悄然兴起。

CGM血糖监测系统硬件包括传感器、发射器、接收器三大部分，通过埋植于皮下的传感器时刻检测组织液中的葡萄糖浓度，并将其转变为电信号进行传输至配套接收器或手机APP，实现对血糖水平的连续监测。

图：持续血糖监测系统，来源：微泰医疗招股书

第一款CGM血糖监测系统是美敦力开发的Minimed，早在1999年就已经获得FDA批准上市。不过，早期的CGM通常是回顾式的，即佩戴时观测不到血糖数据，需要在电脑上回顾数据，准确性和便携性都不足，因此并未被广泛使用。

在后续的迭代中，CGM产品在算法、传感器设计、外膜等关键材料上不断取得突破，推出了实时CGM血糖监测系统，准确性、便携性得到了极大的提升，让CGM成为血糖监测的新趋势。

实时的CGM血糖仪可以及时对患者的急剧血糖波动及高、低血糖水平进行干预，根据血糖的波动趋势及幅度发出低/高血糖预警，提醒患者采取相应的措施进行调控，帮助患者维持血糖稳定。

此外，CGM系统还可以与胰岛素泵结合，组成人工胰腺系统，实现自动化精准注射胰岛素，有潜力成为未来糖尿病管理的最终解决方案。

新的战场：CGM

从BGM到CGM，技术革命的背后，是旧有市场格局的重塑。

市场规模上，作为全球五大死因之一，每年因糖尿病去世的患者高达4百万人。国际糖尿病联合会(IDF)数据显示，2021年全球成年糖尿病患者人数达到5.37亿，并预计2030 年全球范围内糖尿病患者将达到6.08亿人。

其中，中国是糖尿病第一大国，在过去的10年间，糖尿病患者人数由9000万增加至1.41亿，预计到2030年将达到1.64亿人。

庞大的患者人数催生了庞大的血糖监测器械市场。根据灼识咨询数据，2020年全球血糖监测市场规模约为268亿美元，预计2030年将达到738亿美元。其中，中国血糖监测市场规模不断扩大，预计将从2020年的13亿美元迅速增长至61亿美元，年复合增长率达16.8%。

图：全球糖尿病监测医疗器械市场，来源：微泰医疗招股书

相比于被广泛使用的BGM，CGM尚处于快速发展阶段，市场渗透率相对较低。2020年，美国Ⅰ型糖尿病患者CGM渗透率为26.8%，而中国仅有6.9%，美国市场CGM渗透率是中国的4倍。

价格昂贵是CGM市场渗透率低的主要因素之一。以三诺生物GA-3家用指尖血糖仪为例，按一天测量4次，全年用量（仪器+1500支采血针+1500支试纸）在京东的售价约为1000元。而雅培的CGM血糖仪一个传感器价格414元，可以使用14天，使用手机APP接收信号、无需额外购买扫描仪（接收器），一年的费用约为10800元。

由于美国CGM 已进入多种第三方报销体系，而中国BGM和CGM都还未进入医保目录，个人支付负担过大导致中国CGM渗透率远低于美国。

但随着CGM优势被更多医生及患者认可，以及更多品牌产品的进入，其市场渗透率有望持续提升。预计到2030年，全球CGM市场规模将达到365亿美元，中国CGM市场规模也有望达到26亿美元。

市场格局方面，强生、罗氏等国外品牌BGM刚入驻中国初期，市场份额将近90%，此后国产品牌崛起，份额逐年增长，至2016年强生、罗氏、雅培三大外资品牌市场份额降至60%左右。

但随着2016年雅培CGM产品Freestyle获准进入中国市场，国内血糖监测市场又发生改变。由于行业技术壁垒高，海外巨头起步较早，2020年雅培和美敦力在中国CGM市场中占比高达78.0%和11.0%，国产产品仍处于起步阶段。

国内有哪些玩家？

与BGM相比，CGM技术壁垒明显更高，主要集中在传感器、外膜设计以及算法上，这些技术壁垒决定了CGM产品的准确性、稳定性、及时性、使用期限等关键指标，打造了国外CGM生产巨头们的行业护城河。

但CGM美好的市场前景，让不少国内企业涌入这一赛道，加大研发力度，近年来取得了较大的突破，2021年底密集获批上市了一批国产CGM产品。

（1）鱼跃医疗

鱼跃医疗是国内家用医疗器械龙头企业，聚焦呼吸制氧、血糖及家用 POCT、消毒感控三大核心赛道。

2021年，鱼跃医疗以自有资金3.7亿元收购浙江凯立特医疗器械有限公司51%的股权，强势切入持续血糖监测系统赛道，推出“安耐糖”持续血糖监测产品，MARD值9.07%，并布局二代、三代产品。

（2）硅基仿生

硅基仿生是一家以医用有源植入和医疗人工智能研发为核心的高新科技公司，成立于2015年。其CGM产品硅基动感是首个获批的国产CGM，打破了进口产品在国内市场的垄断局面，作为新势力取得了2022年、2023年国产CGM销量排名第一的宝座。