生物医药成”兵家必争之地”

起步阶段面临诸多挑战

尽管我国生物制药业具备进一步加快发展的诸多有利条件与基础，但与生物技术强国相比仍有较大差距，具体体现在以下几个方面。 

1.研发资金投入不足，药品开发与生产重复现象严重。全球大多数制药企业的研发投入占销售额的5％以上，有些甚至高达15%-20%。而我国的生物制药企的研发投入只有2%-5％，与发达国家比较其差距十分明显。

2.近年来，由于盲目发展和国家宏观引导力度不够，整个产业内部出现了严重的低水平重复生产现象，引起厂家之间相互削价，企业的投入与产出比下降，导致一些生物制药企业陷入困境。

3.自主创新能力薄弱，科技成果转化率低。我国已批准上市的13 类25 种382 个不同规格的基因工程药物和基因工程疫苗产品中，只有6 类9 种21 个不同规格的产品属于原创，其余多为仿制品。全国生物科技成果转化率普遍不足15%，西部地区甚至不足5%。与发达国家相比，我国生物技术在产业化方面的差距还很大。

4.企业数量多，规模小。国内的生物制药企业总数约400余家，但真正涉及到生物制药尖端领域的企业只有97 家，已经取得生产生物基因工程药物试产或生产批文的制药企业仅为52 家。总销售额超过1 亿元的不超过15 家，过千万元的也只有30 多家。

5.生物制药科研人才储备不足，目前我国生物制药科研人才呈现相对集中，分布不均的趋势； 偏生物工程与制药工程者居多，偏工艺设计者较少，导致国家缺乏综合性高素质科研人才。

6.相关体制机制不完善与生物产业发展相关的科研创新体制、医药卫生体制、投融资体制、产品评价及定价机制、转基因市场准入制度、政府采购制度等改革滞后，难以适应大规模产业化需要。

我国生物制药市场仍处于起步阶段，仅占全球市场总额的2%，而我国整体医药市场在全球医药市场中的比重已达到7%。生物制药在全球医药市场的比重从2006年的13%攀升至2010年的17%。然而，在我国近5年来生物制药的比重则一直徘徊在5%左右。

中国医药保健品进出口商会信息部主任王静媛指出，我国现行政策对患者和创新型生物制药企业尚存诸多挑战，集中体现在三个方面：监管制度和审批流程、市场准入机制以及对创新的支持。

监管制度和审批流程的设计及贯彻落实存在不足，在一定程度上对患者及时获得安全有效的生物药造成障碍；现行医保政策以及有待完善的知识产权保护体系也制约了患者及时获得生物药；尽管已具备良好的创新基础，但是在生物制药领域还需加大重点投资力度，开发新一代生物技术药物。

另外，研发基础的薄弱也使我国生物制药的产业化发展面临诸多困难。“生物制药是医药产业中的朝阳产业，但它在成为产业增长的重要推动力之前还有很长的路要走。”王静媛说。