万家批发药企或大洗牌 业内预计近80%或被淘汰

医药流通领域近三年或将迎来史无前例的大洗牌。2月19日，国家食品药品监督管理局召开新闻发布会，宣布新修订的《药品经营质量管理规范》(简称：新版GSP)经卫生部部务会通过并正式发布，新版GSP标准将于2013年6月1日起正式实施，过渡期3年。

多位业内人士称，新版GSP标准实施后，近80%的医药批发公司或将被淘汰;最受益的是大的医药批发企业，医药流通行业集中度将大幅提升，区域性医药市场格局或将面临重构。

新GSP借鉴发达国家标准

“随着我国经济与社会的快速发展，现行药品GSP已不适应药品流通发展和药品监管工作要求。”2月19日，国家药监局药品安全监管司司长李国庆[微博]介绍说，为此，从2009年起，国家食品药品监管局启动新版GSP的修订工作。

据李国庆介绍，新版GSP借鉴了世界卫生组织及美国、欧盟等发达国家和地区药品流通监管政策，对企业的经营质量管理要求再次提升，有效增强医药流通环节风险控制力。

据前瞻网记者了解，与现行的GSP不同的是，新版GSP全面提升了企业经营的软硬件标准和要求，提高了市场的准入门槛，有助于抑制低水平重复，促进行业结构调整，提高市场集中度。

软件方面，新版GSP明确要求企业建立质量管理体系，设立质量管理部门或配备质量管理人员，提高了负责人、质量负责人、质量管理部门负责人及质管，验收、养护等岗位人员的资质和要求。

在硬件方面，新规要求应对药品仓库采用温湿度自动监测系统，对药品储存环境实行24小时持续实时监测，要求配置各种保证冷藏、冷冻药品储存、运输环节温度的冷库、运输设施设备以及温度检测系统。

北大纵横医药合伙人史立臣表示，长期来看新版GSP利好医药行业。新版GSP的出台对规范医药流通市场，促进行业可持续健康发展具有较大意义。特别是针对得到政府和社会各界广泛关注的药品安全问题，新版GSP强化了药品在流通过程中各个环节的监控，有利于降低流通环节安全问题的发生几率。

值得一提的是，新修订的药品GSP实施的过渡期截止到2016年。但该期限之后，将依据《中华人民共和国药品管理法》相关规定，停止仍不达标企业的药品经营活动。