强生22亿美元私了售药回扣事件 所涉药品在华有售

美国强生在华制药子公司西安杨森方面此前就此事曾回应，维思通在国内已经获批了双向情感障碍适应证，并不存在超适应推广问题，但对在国内是否也存在美国本土市场上贿赂医生等违规行为，对方未做回应。

“超售”诱惑

实际上，这并非美国强生以身试法的唯一案例。

近年来，因超出说明书外营销的超适应证推广，跨国制药公司频繁发生与政府达成巨额和解的案例。2012年，英国最大制药公司葛兰素史克支付了30亿美元罚款;2009年，全球最大制药公司美国辉瑞同意支付因超适应证营销而收到的23亿美元罚款。

“尽管这些著名的跨国制药公司都说他们不会鼓励销售人员做这些非法推广，但从这几年的发案情况来看，很多行为恐怕都是被公司默许或鼓励的。”昨日，一位与外资药企熟悉的药学专家向记者表示，一些企业赞助的学术会议上，这类超适应证推广的情况非常常见，“他们会有各种暗示和鼓励，希望医生能从循证医学的角度多讲一些药品说明书之外的好处。”

虽然现阶段学术范围内对药品说明书范围以外的使用存在一定争议，但对企业而言，超适应证推广的理由绝对充分。

“在说明书之外每增加一个适应证(治疗方向)，就需要进行长期的临床研究，花费基本在10亿美元以上，难度不亚于开发一个新药，而且现在审批困难，时间成本也极高，”昨日，一家临床研究公司负责人向本报透露，“万一临床效果不好，没法通过审批，这些时间和金钱就全部白费，所以企业一般不太会主动去做适应证增加，宁可铤而走险。”

以维思通为例，上世纪90年代由西安杨森引进中国，在华销售有片剂和口服液两种剂型，适应证均为治疗精神分裂症和双向精神障碍及其相关症状。2007年，该药全球销售额曾一度达到45亿美元，专利到期后销量开始下滑，迫切需要拉动销售;而奈西利肽主攻领域为急性心衰，由于该疾病病死率和致残率极高而药物研究进展缓慢，奈西立肽的市场一直比较稳定。

2012年，同济大学附属东方医院血管外科主任张强曾质疑拜耳旗下明星药物拜瑞妥在中国涉嫌超适应证推广，他表示，超适应证用药让拜瑞妥的销量翻了10~20倍。

“药物超适应证使用和推广的问题，这两年在国际、国内都存在，大多出于临床使用的实际需要或者患者需求，但是因为未经临床证实，存在医学风险，各国药监部门都明确禁止。”中国药学会副理事长、北京协和医院原药剂科主任李大魁此前接受本报采访时曾表示。

截至记者发稿，西安杨森未对此事给予回应。