国内医药产业儿童药市场亟待政策扶持
2012-06-01 11:25:50 责任编辑:QZ085 来源:前瞻网
儿童用药话题,长期受公众关注,但我国医药行业儿童药市场却因生产成本高,利润低,品种缺乏,亟待政策扶持。
5月29日,国家药监局组织召开“儿童用药安全座谈会”,与会专家称,目前我国儿童用药市场存在品种少、规格少、剂型少、不能满足临床需要的问题。此外儿童用药安全也越管越严,去年的尼美舒利案,前不久优卡丹等药被要求修改说明书都可证明。
儿童药生产亟待政策扶持
前瞻产业研究院数据显示,我国3500多种药物制剂品种中,专供儿童使用的仅有60多种,不足2%,并且我国90%的药品没有儿童装,目前国内专门做儿童药的企业寥寥可数,儿童药面临品种和剂型剂量短缺问题。
据广东省中医院儿科专家袁美凤教授透露,在我国市场上供应的药物制剂中,即便在一般综合性大医院,儿科用药也低于5%,儿童用药市场存在品种少、规格少、剂型少、不能满足临床需要等现状。究其因,一方面是由于儿童身体发育尚未成熟,体内代谢有其特殊性,使一些药品不适用于12岁以下儿童。另一方面,在临床研究中,儿童通常较难作为研究对象,因此往往缺少儿童用药安全性及有效性方面的资料。在临床使用中,儿童用药剂量大多是以成人剂量为基础,结合儿童的体重、体表面积及年龄等换算而来,这给儿童用药安全带来了潜在威胁。
袁美凤说,儿童新药研发相当困难,因为在药物上市前的临床试验中,很少有父母愿意自己的孩子作为被试对象,试验人数往往都不够。
据座谈会上提供的官方数据显示,从用药的不良反应监测来看,去年我国14岁以下儿童不良反应占全体病例的11.5%,严重不良反应占10.3%,维持近年来普遍水平。
南开大学法学院副教授宋华琳表示,儿童用药缺乏是世界性难题,主要原因在于儿童用药人群较成人少,儿童药物开发周期长、利润低、成本高、药物评价难度大,企业研发生产积极性不足,导致专供儿童用药的剂型较少。
国家应出台鼓励政策
对此,有医药企业的负责人表示,儿童药要比成年人用药要难做,除了儿童临床试验的复杂程序和风险远高于成人临床试验外,很多儿童药物的季节性较强,生产成本高,利润低,这也导致很多企业不愿意投入财力或精力。而且目前药定价机制、医保制度、招标采购、税收制度、审评审批等多个方面的政策上,并无在生产儿童药上有所优惠,这也使得企业缺乏生产动力。
不过,对于小儿七星茶等一些儿科中药来说,则相对占优势。王老吉药业有关人士称,因为是千百年来流传下来的验方,无需新药临床试验,国人也比较接受,因此风险较小。
而从国外的经验来看,宋华琳认为,国家应建立鼓励儿童用药研究开发、生产的配套政策,如设立专项儿童用药研究基金,为儿童药研究开发、审评审批提供技术指导,设立市场独占期或延长期,对儿童药生产企业给予税收减免等产业扶持政策。美国近年来就在法规税收等方面做了多项修改,对儿童药市场给予政策优惠,鼓励企业研发儿童药,特别是儿童罕见病的药品,优惠幅度更大。
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