两部委回应质疑：接种13年死亡188例 疫苗全部合格

王华庆指出，所谓疫苗异常反应，是指疫苗是合格的，操作过程也没有问题，但是接种疫苗之后出现了健康损害。在接到疫苗事件的报告后，一般先称之为“疑似预防接种异常反应”。若疫苗本身出现问题便是疫苗质量事故，操作出现问题是接种事故。据称，要定性疫苗事件为异常反应还是质量事故，是一个“非常专业的过程”，需要其他各个领域的专家共同来判定。如判断疫苗接种和死亡之间的关联，涉及流行病学、临床医学、疫苗学、法医等多个领域。

“对目前发生的几例疑似异常反应究竟如何来定性，有待各方面的后续工作。”食药监总局药化监管司司长李国庆介绍，食药监和卫生部门正在对深圳康泰乙肝疫苗的库存样品进行抽验，包括对该疫苗产品是否存在异常毒性等进行检验；并对该企业的原辅材料使用、生产过程、质量控制等与质量管理相关的情况，以及执行质量规范的情况开展深入调查。按照检验规程，检验结果出来大约需要20天左右的时间。

不过，李国庆指出，一个批次疫苗出问题可能是偶然事件，但多个批次出问题的话，就该怀疑这个企业的质量控制系统有问题了。在这种情况下，一般会要求对这个产品所有的批次全部采取控制措施，包括停止使用和召回。