仿制药行业扩容仍存阻力 整合将成趋势

开发困境

我国制药行业似乎已经嗅到生物仿制药开发带来的利润机会，但是对于已经习惯于进行化学药仿制的中国企业来说，生物仿制药开发所面临的难题要远高于化学药。

首先，巨额的开发成本将使国内企业望而却步。据前瞻网记者了解，生物仿制药的开发和商业化平均需要投入1000万～4000万美元，传统的小分子仿制药仅需要100万～200万美元。而据美国投资公司CollinsStewart估计，开发一种适应症的单克隆抗体生物仿制药花费甚至高达1亿美元。因此，对于一向研发投入不足而又缺乏经验的国内企业来说，如果开发生物仿制药，将会投入巨额资金，而且面临更高风险，也许只有少数公司能承担得起。

其次，生物仿制药成本和投资收益低。生物仿制药尤其是抗体生物仿制药并不如小分子或较简单的生物制品节约成本。据预测，与小分子药物的仿制药价格平均下降90%相比，生物仿制药价格将会下降20%～30%。不过生物仿制药开发者可以在开发和生产投资中寻找最大回报率，如通过缩短临床前和临床试验等。

再次，患者和医生短期内对生物仿制药的接受程度比较低。社会对专利生物制品的认知度已经形成，再加上有实力的国际巨头如辉瑞、诺华等纷纷进军生物仿制药，更加剧了这一领域的竞争。对于国内企业来说，如何开发出让患者和医生接受的产品，将面临更大困难。

另外，生物仿制药的开发还面临着参比制剂等技术上的难题。正如默沙东生物投资业务负责生物仿制药经营战略的运行部总裁迈克尔·卡马克(MichaelKamarck)博士所说：“至少在可预见的未来，生物仿制药将不可能成为专利生物制品可互换或替代的产品。”

与跨国企业相比，国内仿制药企业缺少足够竞争力，散、乱、小成为行业常态。业内人士认为，一些仿制药企业往往过于“后进”。市面上已有20家企业生产一种仿制药，还要再去做第21家，虽然成本低廉，但利润也低，并且无法占领市场份额，最后只能拼价格。未来仿制药行业扩容仍存较大阻力，整合将成趋势。