福建省医药工业“十二五”发展规划

二、“十二五”面临的形势分析

(一)国际方面

1、全球医药市场继续保持增长。预计全球药品销售总体将保持3%～6%的增速，到2015年达到约11000亿美元。美欧日等发达国家市场由于大批专利药到期和政府大力控制医疗费用支出，预计市场增速将放缓至1%～4%，但仍居全球药品消费主导地位;十几个新兴医药市场受经济快速发展、居民收入增加、医保体系健全等因素驱动，预计将以14%～17%的速度增长，成为拉动全球药品消费增长的主要力量。

2、通用名药面临重大发展机遇。全球将有130多个专利药物陆续专利到期，总销售额在1000 亿美元以上，其中一些品种的临床应用短期内很难有新品种替代，这将为通用名药释放很大的市场空间。发达国家为减轻财政负担，控制医药费用支出，竞相出台政策鼓励通用名药的开发和使用，控制高价专利药的使用。全球领先的专利药公司纷纷宣布加强非专利药的开发，通用名药发展进入了黄金时期。

3、生物技术药物进入大规模产业化阶段。随着化学活性物质筛选难度增大，生物技术药物逐渐成为创新药物的重要来源。目前全球已有100多种生物技术药物品种上市场销售，另有400多种产品正在进行临床试验。全球生物技术药物销售已连续多年保持了15%以上的增速，预计到2020年，生物技术药物占全球药品销售的比重将超过三分之一。

4、临床用药结构呈现新的特征。2009年，全球处方药市场前15大畅销治疗类别的药品销售额合计为3424.34亿美元，占全球总处方药市场的比例为45.50%。其中抗肿瘤药、血管紧张素II拮抗剂、抗糖尿病药、自身免疫剂等老年性、慢性疾病用药市场比重不断提高。此外，罕见病用药和个体化用药日益得到重视。

5、产业整合呈现新趋势。合同研发和合同生产发展迅速，包括我国在内的一些临床资源丰富、研发和制造业基础好、综合成本低的发展中国家正在成为全球合同研发和合同生产的重要基地。新兴医药市场愈发得到重视，跨国医药企业不断加大投入，加强生产基地和研发中心建设，积极推动新药全球同步研发和上市。并购重组活跃，大规模的并购交易不断涌现，专利药公司通过并购和联盟等方式大力发展通用名药成为新趋势。

总体上，我国医药工业发展面临有利的国际环境，有助于稳步提高医药出口和加快国际化进程，通用名药和生物技术药物迅猛发展，为我国医药工业缩小与世界先进水平的差距提供了机遇。另一方面，跨国医药企业规模不断扩大，实力越来越强，在主导专利药市场的同时，大举进入通用名药物领域，市场竞争更趋激烈，我国医药工业同时也面临严峻挑战。

(二)国内方面

1、宏观经济和社会发展形势稳定向好。“十二五”期间国内工业化、信息化、城镇化、市场化、国际化继续深入发展，人均国民收入稳步增加，科技和教育整体水平不断提升，社会保障体系逐步健全，全国医药经济将继续保持平稳较快发展。

2、医药卫生体制改革进一步深化。深化医药卫生体制改革要求逐步建立覆盖城乡居民的公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系和药品供应保障体系，形成四位一体的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务，这将进一步扩大消费需求和提高用药水平，为我国医药工业发展带来机遇。

3、生物医药成为战略性新兴产业的发展重点。国务院《关于加快培育发展战略性新兴产业的决定》将培育发展战略性新兴产业作为当前推进产业结构升级和加快经济发展方式转变的重大举措，生物医药被列为重点发展领域之一。国家通过实施重大产业创新发展工程、重大应用示范工程、加大财税金融政策扶持等方式推动战略性新兴产业的快速发展，将为医药工业实现产业升级提供强有力的支持。

4、国内医药市场快速增长。由于人口快速增长，老龄化加速，疾病谱变化、医保体系不断完善以及居民支付能力增强，我国医药消费持续快速增长。目前我国已成为全球第三大药品市场(化学药和生物制品)，预计到2020年将超过日本成为仅次于美国的全球第二大药品市场。国内医疗器械需求也将继续保持快速增长，在新医改的推动下，基层医疗服务体系建设得到加强，将显著拉动基础医疗器械需求，我国医疗器械市场仍有很大增长空间。

5、资本市场快速发展。随着我国资本市场改革和发展，创业板股票市场开设，风险投资、私募股权投资规模不断扩大，医药成为受益最大的行业之一。越来越多的医药企业通过资本市场募集资金，为技术创新、开拓市场、兼并重组和中小企业发展创造了条件。同时，风险投资分散了新药开发的风险，有力支持了医药技术创新活动。

6.药品质量安全要求提高。“国家药品标准提高行动计划”有序推进，新版《中国药典》药品安全性检测标准明显提高，药品注册申报程序进一步规范，不良反应监测和药品再评价工作得到加强，新版《药品生产质量管理规范》(GMP)正式实施，药品电子监管体系逐步建立，均对药品生产质量提出了更高的要求，有利于提高药品质量安全水平，促进行业有序竞争和优胜劣汰。

7、环境和资源约束加强。新的制药工业水污染物排放标准全面实施，使医药工业特别是化学原料药生产面临更大的环保压力。能源、水资源、工业用地等资源匮乏，对医药工业发展也将产生一定的束缚作用。环境和资源的约束加强要求制药企业加快从依赖资源、环境支撑，转到依靠科技、管理创新上来，大力发展高附加的新产品，转变发展方式。

总体上，我国医药工业发展面临有利的国内环境，市场需求快速增长，国家对医药工业的扶持力度加大，质量标准体系和管理规范不断健全，社会资本比较充裕，都有利于医药工业平稳较快发展。另一方面，由于环境和资源约束加强，企业生产成本不断上升，药品价格趋于下降，新产品开发难度加大，医药工业发展仍存在不少困难和制约因素。