福建省医药工业“十二五”发展规划

四、主要任务

(一)增强新药创制能力

加强医药创新体系建设。进一步发挥企业在技术创新体系中的主体作用，支持骨干医药企业建立企业技术中心、工程(重点)实验室、工程(技术)研究中心、博士后工作站创新平台，提高企业承担国家和省级科技项目的比重，增强新药创制和科研成果转化能力。继续推动企业和科研院所合作，组建产学研用技术创新战略联盟。完善医药创新支撑服务体系，加强药物安全评价、新药临床评价、新药研发公共资源平台建设，支持福州、厦门进一步完善生物与新医药产业孵化器功能。鼓励发展合同研发服务，创新医药研发模式。

加快重大创新药物研发与产业化。坚持原始创新、集成创新和引进消化再创新相结合，在重大疾病领域、多发性疾病领域和儿童用药领域，突破并掌握一批核心技术和关键技术，加快推进创新药物开发和产业化，着力提高创新药物的科技内涵和质量水平。

加大重点仿制药物开发力度。抓住今后五年国际专利到期药物集中释放的机遇，加强对一批临床用量大的专利到期药物品种的筛选和仿创研究开发，实现产业化。制药企业要加强相关信息的收集与研究，加大研发投入，力争全国首仿。

(二)提升医药产品质量安全水平

全面实施新版GMP，不断提高质量标准。推动企业完善质量管理体系，强化企业质量主体责任，严格执行2010版《药品生产质量管理规范》(GMP)，全面贯彻落实国家药品标准提高行动计划和医疗器械标准提高行动计划，显著提升我省药品质量管理整体水平。鼓励有条件的企业开展发达国家或WHO的GMP认证，带动我省药品质量管理与国际接轨。进一步完善质量评价体系，加快建立药品杂质标准品库、质量评价方法和检测平台。

按照国际先进标准开展通用名药物大品种的二次开发和再创新。鼓励企业增加质量研发投入，改进产品设计，优化工艺路线，研究开发和应用先进的质量控制技术，重点提高药物晶型、溶剂残留和杂质控制水平，加强药品生物利用度和等效性研究，重点提高固体口服制剂溶出度等质量指标，在临床疗效和安全性方面做到与国际先进水平一致。

(三)提高基本药物生产供应保障能力

完善基本药物生产供应保障模式。贯彻落实国家基本药物有关制度，稳定生产，保障供应。促进基本药物生产向优势企业集中，显著提高规模化和集约化水平。加快基本药物实施新版GMP改造，稳步提高产品质量。进一步完善招标采购、药品价格等政策，调动企业生产基本药物的积极性。

加强基本药物生产供应监测。完善基本药物生产统计制度，及时掌握生产动态，跟踪反映重点品种供求变化，监测生产原料的供应情况，协调解决基本药物生产运行存在的困难和问题。

(四)加强企业技术改造

进一步提升生产技术水平。依托优势企业，结合新版GMP实施，支持一批符合结构调整方向、对转型升级有引领带动作用的技术改造项目。加强新型制剂、生物技术药物、生产过程质量控制等方面的新技术、新工艺、新装备的开发与应用。

利用现代生物技术改造传统医药产业。重点推进基因工程菌种、生物催化等生物制造技术对传统工艺技术的优化与替代，提升医药大品种的生产技术水平，节约能源，减少污染，降低成本，增强综合竞争力。

加快新产品产业化。围绕生物技术药物、化学药、现代中药、先进医疗器械等重点领域，立足现有产业基础，加大技术改造与技术引进、技术创新的投入力度，着力解决中试放大等制约新产品产业化的突出问题，加快形成一批有市场前景的新产品规模化生产能力。

(五)调整优化组织结构

鼓励实施重组整合。支持研发和生产、制造和流通、原料药和制剂、中药材和中成药企业之间的上下游整合，完善产业链，提高资源配置效率。支持有条件的省内医药企业通过改制、兼并、联合、重组方式向集团化方向发展，努力造就一批支撑医药产业发展的龙头骨干企业;支持中小型企业向“专、精、特、新”方向发展。鼓励有资本实力和技术优势的国内外大型医药企业参与省内战略性并购重组，入驻医药园区投资建厂，设立或合办医药研发机构。

深化体制机制改革和管理创新。鼓励兼并重组企业建立健全规范的法人治理结构，转换企业经营机制，创新管理模式。引导企业加强资金、技术、人才等生产要素的有效整合和业务流程的再造，实现优势互补。支持企业加强和改善生产经营管理，促进自主创新和技术进步，落实淘汰落后生产工艺装备和产品指导目录，淘汰落后产能，提高市场竞争力。

(六)加快产业集聚发展

充分利用现有医药产业基础、检测评审、临床研究、海洋资源等方面优势,和我省内陆山区生物多样性、中药材资源丰富的优势，按照“高起点规划、高标准建设、生态型设计、功能化开发、多元化投资、多样化招商”的原则，在福州、厦门、三明市明溪和荆东、泉州永春、宁德柘荣等区域，完善建设海峡西岸经济区生物医药产业园区。加强产业园基础设施、产业设施、公共设施的建设，构筑良好投资环境，鼓励高等院校和科研院所入园创业，鼓励新建医药加工制造企业、搬迁改造医药企业入园集中连片开发建设，形成集研究开发、企业孵化、生产制造、物流配送为一体和地方特色明显的区域性专业化园区，推动园区内企业的产业关联性合作，逐步增强其对区域产业经济的辐射带动作用，形成我省医药产业集聚效应，促进医药产业的跨跃式发展。

1、厦门市海沧生物医药集中区。将发挥厦门区位和医药产业基础、高教学科、科研资源优势，重点发展基因工程药物、疫苗、诊断试剂、现代中药、海洋药物、天然药物、新型药物制剂、医疗器械等，构筑集研究开发、企业孵化、生产制造、营销物流为一体的区域性生物医药与新医药产业基地。

2、福州市生物医药园区。充分利用福州省会城市交通便利和医药产业基础、研发资源、检测评审、临床应用等方面优势条件，并鼓励支持大型企业和科研院校入园创业发展，形成集研究开发、企业孵化、生产制造、物流配送为一体的现代医药产业园区。

3、明溪闽西北药都产业园区。利用闽北山区丰富的植物资源(如红豆杉、肿节风、雷公藤、金线莲等)，大力发展植物提取和后续天然药物制剂产业，发展具有自主知识产权的含氟麻醉剂系列产品及诊断试剂产业，建设以现代中药、天然药物、植物提取原料药为重点的区域生物医药产业集中区。

4、永春生物医药产业园。将以构成现代中药产业从品种研究、筛选、组培、推广、种植、提取、成药的完整产业链为重点，积极发展生物医药产业，并利用当地资源发展天然药物、保健品产业。规划面积2375亩。

5、三明荆东生物医药集中区。利用闽北山区丰富资源，重点发展植物提取药物、现代中药、生物工程药物(工具酶系列产品)等。

6、宁德市柘荣海西药城。努力打造中国核苷类抗乙肝病毒系列产品研发生产基地，中国冻干粉针生产基地。推动饮片产品开发，做大做强中成药，建成现代化的海西中药饮片生产基地。大力拓展保健品市场，全力推动医疗器械产业跨越式发展。逐步建立以制药为中心，种植、加工、市场协调配套，联动发展的生物医药与新医药产业体系。

7、武夷新区海峡生物科技产业园。重点发展预防心脑血管疾病、抗肿瘤、治疗免疫性疾病、病毒性疾病、老年性疾病等生物技术药物、化学药物和疗效确切的现代中药。