福建省医药工业“十二五”发展规划

(七)加快闽台产业对接和国际化步伐

重点围绕中药及天然药物、海洋药物等领域，加强与台湾相关部门、行业公(协)会、科研机构的联系，搭建闽台医药产业对接交流平台。支持与台湾医药产业建立优势互补、互利双赢的产业对接新模式;充分发挥闽台产业比较优势，合作开展产品研发、技术推广、生产营运、投资融资，携手开拓国际市场，推动闽台医药产业共同发展。

优化出口结构。进一步提高特色原料药出口比重，扩大制剂出口，不断增加生物技术药物和疫苗出口，努力扩大中成药和天然药物的国际市场销售，提高医疗器械出口产品附加值。支持有条件的企业在境外投资设厂和建立研发中心。

(八)推进医药工业绿色发展

加强清洁生产新技术的开发与应用。以发酵类大宗原料药污染防治为重点，鼓励企业开发应用生物转化、高产低耗菌种、高效提取纯化等清洁生产技术，加快高毒害、高污染原材料的替代。

提高污染治理技术水平。开发生产过程副产物循环利用和发酵菌渣无害化处理及综合利用技术，提高废水、废气、废渣等污染物治理水平。重点开展抗生素发酵废液处理新技术及成套装备的开发与应用，降低COD等水污染物排放指标。

大力推进节能节水。实施对空压机、制冷机等高能耗设备进行节能改造，提高能源利用效率，降低综合能耗。加快节水技术和设备的推广，提高水循环利用率，降低水耗。严格执行制药工业节能节水标准，淘汰能耗高、运行效率低的落后工艺设备。

(九)提高医药工业信息化水平

大力推进医药工业信息化建设，提升研发、生产、企业资源管理等各个环节信息化水平。加强信息技术在新产品开发中的应用，建立基于信息技术的新药研发平台，加快新药研发进程。提升医疗器械的数字化、智能化、高精准化水平。加强计算机控制在生产过程中的应用，推动药品生产线和质量检测设施的数字化改造，实现全流程自动化数据采集控制;推广应用生产执行管理系统，提高生产效率和生产过程可控性，稳定产品质量，降低生产成本，实现产品质量的可追溯性。鼓励企业集成应用企业资源计划、供应链管理、客户关系管理、电子商务等信息系统，推动研发、生产、经营管理各环节信息集成和业务协同，提高企业各个环节的管理效率和效能。利用医药行业运行监测和统计信息系统，为省内医药行业管理提供有力支撑。

(十)加强医药储备和应急体系建设

完善省级医药储备制度。修订医药储备管理办法，进一步完善医药储备应急预案，健全应急响应工作机制，全面提升突发事件应对能力。建立省级医药储备信息平台，加强动态监管，实现省级与中央医药储备信息和资源共享，提高医药储备应急反应能力，保障在公共事件发生时医药物资的足量供应。

加强应急特需药品的需求预测，组织生产企业实施扩能改造，形成生产能力储备，保障在应急状态下能快速生产出所需药品，提高应急体系的前瞻性、针对性和有效性。

五、重点领域

抓住国内外医药需求快速增长和全球市场结构调整的重大机遇，落实培育和发展战略性新兴产业的总体要求，大力发展用于重大疾病防治的生物技术药物、化学新药和新型制剂、现代中药、先进医疗器械，鼓励推动海洋药物研发和产业化，发展新型药用包装材料和制药设备。加快推进各领域新技术的开发和应用。支持已经完成临床研究和已获得新药证书的创新药物产业化、规模化发展。

(一)生物技术药物

紧跟世界生物技术发展前沿，结合国内疾病防治需要，加快发展蛋白质及多肽药物、疫苗、人源化/人源单克隆抗体药物，积极开展核酸药物、基因治疗药物、干细胞研究，突破生物技术药物产业化的技术瓶颈，开发自主知识产权产品。

专栏1：生物技术药物产品和技术发展重点

一、产品

蛋白质及多肽药物：重点开发免疫原性低、稳定性好、靶向性强、长效、生物利用度高的基因工程和生化提取蛋白质及多肽药物。

疫苗：针对流感、肝炎、疟疾、结核、艾滋病、人乳头瘤病毒感染相关疾病(如宫颈癌、尖锐湿疣)、水痘及带状疱疹等重大或新发传染病,加快基因工程疫苗、核酸疫苗、反向遗传学减毒疫苗等新型疫苗的开发;积极开展成人用疫苗、人畜共患病疫苗以及针对肿瘤、自身免疫性疾病和慢性感染性疾病的治疗性疫苗的研究;推进百白破(无细胞)、水痘、麻疹、甲肝、脊髓灰质炎等传统疫苗升级换代和联合疫苗的研制与生产。

人源化/人源单克隆抗体药物：重点开发治疗恶性肿瘤、自身免疫性疾病、神经系统疾病等难治疾病以及用于紧急预防和治疗感染性疾病的抗体药物。

核酸药物及基因治疗药物：重点研发反义核酸药物、RNA干扰药物、适配子药物和基因治疗药物。

干细胞等细胞治疗产品：重点研发针对恶性肿瘤、自身免疫性疾病、神经系统疾病等重大疾病的干细胞和免疫细胞等细胞治疗产品。

二、技术

动物细胞大规模高效培养关键技术：开发工业化生产所需工程细胞株的代谢工程改造技术、表达量提高及质量优化技术、高密度流加和连续灌注培养等技术。

无血清无蛋白培养基的开发：重点开发适合于抗体药物、重组蛋白质、疫苗及细胞治疗产品生产所需的化学成分确定的系列化无血清无蛋白培养基。

纯化介质及纯化技术：重点研制新型高效分离纯化介质及核酸、蛋白质大规模纯化工艺。

生产过程质量控制技术：提高生产过程在线监测和质量控制水平，建立对目标产品表达量、细胞生长状态、杂质的定性定量分析等关键指标的监测和控制方法。

生物制剂技术：重点开发生物技术药物的长效、缓释、控释等制剂技术，新型药物递送系统，疫苗的新型载体、佐剂、稳定剂和保护剂等。