福建省医药工业“十二五”发展规划

(二)化学药新品种

在重大疾病和多发性疾病领域，加强具有自主知识产权的化学新药开发。抓住一批临床用量大的产品专利到期的机遇，加快通用名药新产品开发。加强新工艺、新装备的开发与应用，提高制剂生产水平，培育新的具有竞争优势的特色品种。

专栏2：化学药产品和技术发展重点

一、产品

抗感染药物：重点开发抗病毒(如肝炎、流感、艾滋病等)、抗多药耐药菌、抗深部和多重真菌、抗耐药结核杆菌、抗其他微生物(如衣原体、支原体、疟疾、寄生虫等)的新型抗感染药物。

抗肿瘤药物：重点开发治疗肺癌、肝癌、乳腺癌、胃癌、结肠癌等我国高发性肿瘤疾病的毒副作用小、临床疗效高的靶向、高选择性抗肿瘤药及辅助用药。

心脑血管疾病药物：重点开发防治高血压、脑卒中、心力衰竭、心肌梗死、肺动脉高压、高血脂和血栓形成等疾病的作用机制新颖、长效速效、用药便捷的新型单、复方药物。

内分泌及代谢疾病药物：重点开发治疗糖尿病、骨质疏松及其他营养代谢综合症的作用机制新颖、长效高效、用药便捷的新型单、复方药物。

精神神经疾病药物：重点针对抑郁、焦虑、失眠、精神分裂等精神性疾病，阿尔茨海默氏病、帕金森氏病等神经退行性疾病，慢性神经性疼痛等，开发解除症状的速效药物和缓解病情的长效药物。

免疫系统疾病药物：重点开发治疗类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、银屑病、痛风、免疫低下等高发性疾病以及移植排异反应的新型免疫调节剂。

二、技术

1.原料药

微生物药物产生菌的高效育种及发酵技术：通过分子育种、通量筛选技术的突破，获得发酵能力进一步提高，特别是杂质组分明显降低的优质抗生素(微生物药物)生产菌种。进行发酵代谢调控研究以优化工业化发酵过程。

微生物药物的大规模发酵和高效分离纯化技术及杂质分离技术：利用系统生物学和基因工程技术改良优选工业生产菌种;应用代谢流分析及全局调控方法开发发酵过程优化放大技术;针对不同产品特点，开发符合规模化生产要求的分离纯化新技术;通过分离纯化技术的突破，提高产品得率、有效降低和控制产品中的杂质含量。

微生物药物质量分析和控制技术：通过各种先进技术手段的应用，对重要产品的杂质、有效组分等进行深入研究，提高产品质量和指定高规格的质量标准。

手性合成和拆分技术：针对手性合成反应中催化剂类型和成本限制、产物光学纯度、催化剂中毒等技术瓶颈，开展催化剂、催化工艺等关键技术的研究和产业化应用;针对手性拆分中的效率、成本、环保等问题，开展新型拆分剂、新型拆分方法的研究和产业化应用。

生物催化合成技术和中药有效单体的合成技术：针对化学合成中高污染、高成本、高能耗和低收率环节，开展生物催化技术的研究和产业化应用，积极开展合成生物技术研究;针对我国珍稀、濒临灭绝中药材中经确证有效、安全的单体实现化学全合成，并按照化学药品注册要求完成研究，开发国家一类新药”。

晶型制备技术：针对有晶型控制要求的药物，开展结晶技术及晶型在线控制技术的研究和产业化应用。

2.制剂

缓释、控释、长效制剂技术：针对心血管疾病、糖尿病、神经精神类疾病等慢性病的治疗需求，开展口服缓控制剂、长效制剂、相关辅料、过程控制研究，推动相关释药技术的产业化应用。

速释制剂技术：针对心肌梗死、哮喘、癫痫等疾病迅速缓解病情的治疗需求，开展喷雾剂、吸入剂、速崩剂等药物速释技术研究和产业化应用。

靶向释药技术：针对肿瘤等病灶明确的疾病，开展靶向释药技术和相关辅料、过程控制等方面研究，推动相关释药技术的产业化应用。

透皮和粘膜给药制剂技术：结合临床需求，开展透皮贴剂、凝胶剂和喷雾剂等透皮释药技术的开发应用;围绕速释、局部治疗、多肽给药等临床需求，开展口腔、鼻腔、直肠等粘膜给药技术的开发应用。

无菌固体注射剂制剂技术：结合临床需求，应用脂质体技术、纳米技术等开发无菌冻干粉针注射剂。

(三)现代中药

坚持继承和创新并重，针对中药具有治疗优势的病种，发展适合中医治疗特色的新品种，重视中成药名优产品的二次开发。加快现代科技在中药研发和生产中的应用，提高和完善中药全产业链的技术标准和规范，培育疗效确切、安全性高、剂型先进、质量稳定可控的现代中药。

专栏3：中药产品和技术发展重点

一、产品

中药新药：围绕重大疾病及中医药治疗优势病种(如慢性病、疑难病等)，重点开展经典名方和确有临床疗效的中药新品种的开发生产;加强现代中药的研发与产业化，开发一批具有较大市场前景、疗效确切、安全性高、有效成分明确、作用机理清楚的组分组方中药制剂。

中成药大品种的二次开发：重点针对疗效确切和市场用量大的中成药品种，运用现代科学技术，明确其药效物质基础，开展技术改造、质量标准提升、作用机制和临床再评价，发展现代中药大品种。

天然药物：针对重大疾病，利用我国特色天然药物资源，开发一批有效成分明确、作用机理清楚、剂型先进的有效成分或有效部位新药，加快相关产品产业化。

中药饮片：加强中药饮片生产规范化和饮片标准的完善和提升;加强工业生产用饮片的研究与应用，提高中药生产效率。

中药材：加强道地中药材的育种、人工种植(繁殖)和野生抚育，鼓励企业建立中药材原料基地，按照《中药材生产质量管理规范》(GAP)的要求，加快推进中药材产业化;推广应用先进技术，实现规模化种植(繁殖)，保证中药材的质量和供应。

二、技术

中药提取纯化技术：开展符合中药生产所需的工艺技术研究，重点加强多级动态罐组提取、微波提取、大孔树脂吸附、超临界流体萃取、膜分离、微波干燥等新技术在中药生产中的应用，提高效率和降低能耗，促进生产技术的升级。

中药制剂技术：加强适合中药特点的制剂技术的研究和应用，重点解决中药注射剂、经皮和粘膜给药制剂、缓控释制剂生产中存在的关键技术问题，改造中药传统制剂生产技术，提升中药制剂生产水平。

生产过程控制技术：针对中药成份复杂、质量控制困难等现状，重点加强中药生产过程自动化控制、在线监测和质量控制技术的推广应用，提高制药工程技术水平和产品质量。