四川省药品安全“十二五”规划

(二)存在的问题。我省药品安全水平总体向好，但在公共安全体系中仍属薄弱环节，影响药品安全的因素复杂多样。

1.安全风险依然较大。企业创新能力不强，优良产品不多，研发投入远远低于国外平均水平。药品生产同质化问题突出，低水平重复严重，仿制药质量与发达国家先进标准仍有较大差距。部分企业法律意识淡薄，不严格执行药品生产质量管理规范，不按批准工艺组织生产，质量信用体系缺失。现有药品市场机制与定价机制不健全，一些企业片面追求经济效益，低限投料降低成本，牺牲质量生产药品，潜在安全隐患增多。现行中药标准缺陷较多，尚未建立有效控制质量的检测方法，标准执行存在漏洞，严重影响药品安全。违法分子造假手段翻新，利用邮寄、互联网及物流渠道等方式售假不断出现，安全风险仍然较大。药品市场流通秩序尚待规范，偏远农村与民族地区供应网络尚未健全，游医药贩时有出现，农牧民用药安全堪忧。

2.临床用药监督缺失。医药分离推进缓慢，以药养医现状改变艰难，临床用药监督亟待进一步加强。药品招标机制不完善，医疗机构重低价倾向明显，个别企业超低价格投标，药品质量受到较大威胁。不合理用药较为严重，过度用药、药物滥用现象突出，抗菌药物使用率过高，抗生素使用量比重过大，用药安全风险增高。同时，公众缺乏合理用药指导，普遍未能规范用药。

3.监管能力相对滞后。现行监管体制与药品安全要求不相适应，分级属地化管理弱化了统一执法力度，地方保护有所抬头，行政管理成本增加，部门协调合力下降。现有监管能力不完全适应所担负的职能任务。技术支撑体系与质量发展目标不相适应，检验检测能力不足，审评认证力量不强，监测预警体系不全，省级技术监督与应急处置力量薄弱，市级药品不良反应监测体系不健全，县级不具备药品快速检验能力，仪器设备配置与国家基本标准仍有差距。信息化建设滞后，应用系统仍未达到对上市药品全程可追溯要求。

(三)面临的形势。“十二五”是我省全面建设小康社会和西部经济发展高地的关键时期，也是促进公众健康水平显著改善与医药产业持续发展的重要机遇期。提高我省药品安全水平，成为加强和改进社会管理和公共服务的紧迫任务，成为保障和改善民生的必然要求。

1.全面建设小康社会对药品安全提出了更高要求。提高公众健康水平是全面建设小康社会的基本要求，保障药品安全是增强全民健康素质的重要手段。确保公众用药安全，已成为实现科学发展、衡量经济发展、民生改善和社会进步的主要标志。当前我省药品安全正处在风险高发与矛盾凸显阶段，必须进一步加强药品安全工作，为人民群众健康提供有力保障。

2.公众基本用药需求对药品安全提出了更高要求。随着我省经济社会进一步发展，居民收入水平与生活质量不断提升，公众用药需求快速扩大，对药品安全问题更加关心，安全期待增强。全民医保将释放更多用药需求，新农合用药增长空间巨大，基本药物用量大幅增加，药品安全要求更高。人口老龄化、疾病谱改变、重大疾病攀升及公共卫生事件频发，对药品生产供应和安全应急保障能力提出了新的挑战。保护公众健康，不断提高药品的安全性、可及性，需要监管部门、医药企业以及全社会共同努力。

3.医药产业快速发展对药品安全提出了更高要求。在产业国际化快速发展和省内药品更多进入国际市场的趋势下，我省中成药、中药材(饮片)、血液制品、疫苗和医疗器械对外出口量的增长使得安全监管压力加大。医药产业国内外竞争日趋加剧，行业内兼并重组加快，发展方式转向加速，为优势企业健康持续发展提供了更多的机遇。产业结构调整，质量标准提升，高新技术在医药领域特别是生物医药产业的广泛应用，都对药品安全监管提出了更高的要求。同时，产业发展转型，质量效益提高，基本药物的持续增量，四川将比沿海发达地区迎来更好的发展环境。