四川省药品安全“十二五”规划

二、指导思想和基本原则

(一)指导思想。

以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，围绕经济社会发展大局，落实药品安全责任，规范生产经营秩序，提高药品质量，降低安全风险，完善监管体系，突出基层基础，健全技术支撑，强化队伍素质，提升药品安全保障能力，确保人民群众用药安全。

(二)基本原则。

1.坚持以人为本，服务大局。围绕全民健康水平提高，结合医药卫生体制改革，落实药品安全责任，维护公众健康权益，使药品安全水平与我省建设内陆开放型经济战略高地目标相适应。

2.坚持科学监管，安全至上。以确保人民群众用药安全为根本目的，以提高药品质量标准为着力重点，丰富监管手段，创新监管机制，采用科学监管模式和先进技术手段实现药品安全保障。

3.坚持强化基础，提升能力。加强药品安全保障基础设施建设，合理配置资源，充实监管力量，强化技术支撑，依法实施监管，有效防控风险，提升队伍素质，增强监管效能。

4.坚持统筹联动，分级负责。强化各级政府责任，落实部门职责分工，利用现有监管资源，建立统一协调、高效权威的部门联动机制，实现药品安全各领域、各环节的科学规范、全程动态监管，形成企业自我约束、行业诚信自律、政府有效监管、部门齐抓共建、社会广泛参与的药品安全工作格局。

三、发展目标

(一)总体目标。

经过5年努力，药品安全责任体系全面落实，三级行政监管体系进一步完善，技术支撑体系显著加强，队伍素质适应安全监管要求，药品研制、生产、流通秩序和使用行为进一步规范，药品安全保障能力达到国内先进水平，药品安全水平大幅度提升，人民群众用药安全满意度显著提高，全省医药经济又好又快发展。

(二)具体指标。

1. 全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准，中药标准主导国家标准制定。医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上。

2. 2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药中，国家基本药物和临床常用药品质量达到国际水平。

3. 药品生产100%符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求;无菌和植入物医疗器械生产100%符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。

4. 药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求。

5. 新开办零售药店均配备执业药师，2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药。

6. 药品监督抽验行政区域覆盖面，市(州)级达到100%，县级及县以下达到60%。