四川省药品安全“十二五”规划

四、主要任务和重点项目

(一)加快提升药品质量标准。

落实药品标准提高行动计划。以药品安全性、有效性为核心，探索建立标准评估、淘汰机制。建立标准提高机制，支持企业通过技术进步提升药品质量标准。积极参与国家药品尤其是基本药物、高风险药物、中药和民族药的标准提高工作，组织开展中药材种植、中药饮片炮制规范研究，完成四川省炮制规范修订，完善四川省中药材标准。建立健全医疗机构制剂数据库，对医疗机构制剂品种实行信息化管理，编制四川省医疗机构制剂标准。积极推进藏药发展，建立四川藏药材标准，逐步提高藏药制剂标准。配合仿制药质量提高计划，对纳入国家基本药物目录、临床常用的被仿制药逐步进行质量一致性评价。

推进医疗器械标准提高计划。加强医疗器械基础性、通用性标准研究，重点提升高风险、新材料、具有自主知识产权和量大面广产品的标准。完善第二类医疗器械产品注册指导原则，提高产品注册技术审评质量和效率。促进检测新技术、新方法的应用，增强标准的科学性、合理性和权威性。

(二)强化药品全过程质量监管。

加强药品研制环节监管。建立科学规范的药品技术审评机制，为药品创新提供良好支持环境。监督实施《药品非临床研究质量管理规范》、《药品临床试验质量管理规范》，加大药品生产工艺、质量标准、药理毒理研究及临床试验等过程早期介入力度，规范药物研究行为，保证研究数据科学准确、真实完整，从源头上保障上市药品质量。促进医疗器械临床试验管理规范的实施，加强第二类医疗器械产品注册技术审查，提高审评能力。加强医疗器械临床试验基地建设，开展临床安全性研究。支持和服务药品研制单位和生产企业开发新药，鼓励现有药物再创新和从天然药物中创制新药，推动研发体制创新和产品结构调整，到“十二五”末，争取有50个以上新药获得批准并上市销售。

加强药品生产环节监管。全面实施药品生产质量管理规范，着力推进新一轮认证工作，严格执行药品生产监管制度，建立健全生产风险监管体系，提高生产源头质量控制和保障水平。建立四川道地中药材质量管理体系，推动中药材生产规范化基地建设，完善中药饮片炮制规范。扶持民族药集约发展，打牢藏药产业基础。完善医疗器械质量管理体系，加强医疗器械生产企业经常性检查。充分运用强制性、导向性政策机制，加快推行品牌发展战略和中药现代化进程，支持优秀企业的优势品种开展国际互认，加快与国际先进标准接轨。推动做大优质产品规模、做强上市企业品牌，夯实四川医药产业基础，打开四川造药品进入国际主体市场通道。鼓励中药生产企业按照规范要求建立药材基地，支持中药现代化科技产业(四川)基地加快发展。鼓励优势企业开展国际认证，到2015年，有5家以上制剂企业通过发达国家生产质量认证，带动我省整体医药质量管理水平提高。

加强药品流通环节监管。监督实施新版《药品经营质量管理规范》，完善药品经营许可制度和认证体系，加强再认证和跟踪检查，形成药品经营企业良性退出机制。完善药品流通体系，落实分类管理规定，规范药品经营秩序，鼓励和支持药品第三方物流企业发展。加强高风险医疗器械日常监管，提高医疗器械经营企业准入门槛，探索经营企业市场退出机制。完善农村基本药物供应网，确保基本药物质量安全、公平可及。发展药品现代物流与连锁经营，培育药品流通大型企业，提高行业集中度。

加强药品使用环节监管。健全药品使用环节质量管理制度，发挥执业药师的用药指导作用，规范医生处方行为，切实减少不合理用药。加强医疗机构和零售药店药品质量管理，重点加强对使用国家基本药物的基层、民营、社区、乡村医疗机构和个体诊所的监管，保障药品使用安全。加强在用医疗器械监管，落实医疗器械日常监管责任机制，确保医疗器械使用安全。规范药品购进渠道，严处医疗机构非法出售药品、擅自配制、私自邮售制剂违规行为。开展药品安全科普宣传教育活动，普及药品安全常识，提高公众安全用药意识，发挥示范药房作用，促进合理用药。

专栏1 药品安全工程

完成省药品审评中心、基本药物电子监管平台、藏药材标本库建设。

完成对药品生产经营新版GMP、GSP检查认证，完善基本药物供应保障体系，提高规范化、科学化监管能力。

健全医疗器械生产质量管理体系，推进医疗器械生产质量管理规范实施。