四川省药品安全“十二五”规划

五、保障措施

(一)强化药品安全的产业基础。加强对医药产业结构调整的政策引导，鼓励企业兼并重组，促进资源向优势企业聚集，提高产业集中度。鼓励新药创制，以技术进步、产业升级为目标，支持企业加强自主创新，促进新品种研发，不断提高药品质量。健全推进医药产业健康发展的综合措施，培育大型企业集团，提高发展质量。利用成渝经济区政策优势，加大打造特色产业集群力度，构建新型四川大医药流通体系，支持生物制药持续发展。严格规范药品生产经营秩序，夯实保障药品安全的产业基础。

(二)完善药品安全的配套政策。加快地方法规制定进程，建立保障药品安全的配套政策。深化行政审批制度改革，优化行政审批程序，规范评审认证行为。提高准入门槛，健全退出机制，提升企业规模化水平。支持和鼓励技术创新，加大对新药创制和上市药品质量提高的科研投入，提高制药企业核心竞争力。大力扶持中药、民族药发展，促进中(藏)药的发掘整理和继承创新，扩大中药现代化科技产业规模，保护中(藏)药自主知识产权。

(三)健全药品安全的保障机制。明确人才建设目标，制定队伍保障计划，提高安全监管能力。加强标准规范、检验机构、审评认证和安全监测等技术支撑体系建设，提高技术服务能力。建立药品安全监管政策，健全农村牧区药品监督供应网络。完善药品安全政府保障机制，提高监管经费投入水平，加大公共财政投入力度，保证重大项目与各项任务顺利推进，促进药品安全水平不断提高。建立规划实施效果评估机制，适时开展对执行情况的监测、督导，做好与国家规划的协调、衔接，对建设项目进行动态跟踪，确保规划目标较好实现。

(四)落实药品安全的责任主体。按照“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”的要求，进一步健全药品安全责任体系。全省各级人民政府负责本行政区域的药品安全工作，将药品安全列入政府考核测评体系，完善考核评价和责任追究机制。健全各级药品监管机构和农村药品监督网络，确保药品监管机构依法独立开展工作。监管部门要积极履行监管职责，加强对药品研制、生产、流通、使用的全过程监管，监督企业严格按照法律法规和质量规范生产、销售药品，监测药品不良反应，及时进行风险警示，严历查处违法违规行为，确保公众用药安全。企业要切实履行药品安全主体责任，完善质量保障体系，严格执行质量管理规范，禁止不合格产品出厂销售，及时召回问题及退市药品。开展企业信用等级评价，建立从业人员诚信档案，对严重违规和失信的企业和从业人员实行行业禁入。

(五)完善药品安全的执业制度。配合深化医药卫生体制改革，积极实施执业药师业务规范，严格执业药师准入条件，推进继续教育工程，提高执业药师整体素质，推动执业药师队伍壮大。加大执业药师配备使用力度，从2012年开始，新开办的零售药店必须按要求配备执业药师;到“十二五”末，所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格，所有零售药店和医院药房在营业时间必须有执业药师指导合理用药。

(六)加强规划实施的组织领导。全省各级人民政府要根据本规划确定的发展目标和主要任务，把药品安全工作纳入当地经济社会发展规划统筹考虑，将药品安全与各项民生保障工程同步安排、同步推进，做到有项目、有资金，确保规划落到实处。各有关部门要按照职责分工，细化目标，分解任务，制订具体实施方案，做好相关任务的实施工作。2015年年底，省食品药品监督管理局牵头对规划执行情况进行终期考核，考核结果向省政府报告。